휴메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)

다음의 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 1) 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독투여요법 2) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법 3) 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과의 병용요법

이 약은 투여하기 전에 적절한 지질저하 식이요법을 반드시 실시해야 하며 치료기간 중에도 계속되어야 한다. 이 약은 위장장해를 피하기 위하여 식사와 함께 복용한다. 고트리글리세라이드혈증 통상 초회용량은 1일 2g(2캡슐)이며, 필요시 1일 4g까지 증량할 수 있다. 1일 1회 또는 2회 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자 2) 18세 미만의 소아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자 2) 간기능 장애환자 3) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자 3. 이상반응 1) 8건의 고트리글리세라이드혈증(hypertriglyceridemia)에 대한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 평행군 임상시험에서 1%이상의 환자에서 발생한 약물관련 이상반응은 [표 1]과 같다. 임상시험에서 이 약은 투여환자의 3.5%가, 위약은 투여환자의 2.6%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. [표 1] 고트리글리세라이드혈증 환자 대상 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응 이상반응 오마코4g/일(N=226) 위약(N=228) N % N % 1건 이상 이상반응이 발생한 환자 수 80 35.4 63 27.6 전신 요통 5 2.2 3 1.3 감기증상 8 3.5 3 1.3 감염 10 4.4 5 2.2 통증 4 1.8 3 1.3 심혈관계 협심증 3 1.3 2 0.9 소화기계 소화불량 7 3.1 6 2.6 트림 11 4.9 5 2.2 피부 발진 4 1.8 1 0.4 특수감각 미각도착 6 2.7 0 0.0 2) 임상시험기간 동안에 관찰된 기타 이상반응 고트리글리세라이드혈증 22건의 임상시험에서 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다. ㆍ 전신 : 복부 팽창, 무력증, 체취, 흉통, 오한, 자살, 발열, 전신부종, 진균감염, 권태감, 목의 통증, 종양, 류마티스성 관절염, 급사(sudden death), 바이러스성 감염 ㆍ 심혈관계 : 부정맥, 우회로조성술(bypass surgery), 심장정지, 고지혈증, 고혈압, 편두통, 심근경색, 심근허혈, 폐색, 말초혈관 장애, 실신, 빈맥 ㆍ 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 연하장애, 결장염, 대변실금, 위염, 위장염, 위장장애, 식욕증가, 장폐쇄, 흑색변(melena), 췌장염, 이급후중, 구토, 생선 냄새ㆍ맛에 기인한 역류나 트림, 오심, 고창, 설사 ㆍ 혈액-림프계 :림프절병증 ㆍ 대사 및 영양장애 : 부종, 고혈당증, ALT 및 AST 증가 ㆍ 근골격계 : 관절통, 관절염, 근육통, 병적 골절, 힘줄 장애 ㆍ 신경계 : 중추신경계 종양, 우울증, 어지럼증, 감정의 불안정, 안면마비, 불면, 혈관확장, 현기 ㆍ 호흡기계 : 천식, 기관지염, 잦은 기침, 호흡곤란, 코피, 후두염, 인두염, 폐렴, 비염, 부비동염 ㆍ 피부 : 탈모, 습진, 가려움증, 발한 ㆍ 특수감각 : 백내장 ㆍ 비뇨생식계 : 자궁경부이상, 자궁내막종양, 부고환염, 발기부전 3) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 6년동안 759명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 20.95%(159명/759명, 240건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.95%(30명/759명, 37건)이며, 소화불량 0.79%(6명/759명, 6건), 어지러움 0.40%(3명/759명, 3건), 두통, 변비, 오심(욕지기, 구역), 위장관 장애, ALT상승, AST상승, 가려움(증) 각각 0.26%(2명/759명, 2건), 감각이상, 설사, 구강건조, 흉통, 흉부 불쾌감, 부종, 피로, 불쾌감, 체중 감소, 근육통, 고지혈증, 기관지염, 호흡 곤란, 기침 각각 0.13%(1명/759명, 1건)가 보고되었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다. - 예상하지 못한 약물유해반응은 총 5건 발생하였으며, 발현사례로는 감각이상, 흉부불쾌감, 피로, 불쾌감, 체중감소 각 1건이었다. 이중 중대한 약물유해반응은 없었다. 4) 기타 : 심방세동이 흔하게 보고된 바 있다. 국외 임상시험에서 때때로(0.1%~1% 정도) 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 5) 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(typeⅡb형) 환자에서 이 약 1,000mg 4캡슐과 아토르바스타틴 20mg 1정의 병용요법(1일 1회, 8주간 복용)의 유효성과 안전성을 평가한 1건의 임상시험에서 이 약과 아토르바스타틴 병용투여군 42명 중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응은 다음과 같다. ㆍ 소화기계 : 변비, 상복부 불쾌감, 대장 폴립(large intestine polyp), 치통 ㆍ 신경계 : 두통, 졸음, 감각이상, 실신 ㆍ 감염 : 비인두염, 대상포진 ㆍ 호흡기계 : 만성폐쇄성폐질환, 콧물 ㆍ 전신 및 투여부위 이상 : 급사(sudden death) ㆍ 피부 및 피하조직계 : 가려움증 ㆍ 근골격계 : 관절통 ㆍ 비뇨생식계 : 혈뇨 …