조터나흡입용캡슐110/50마이크로그램

기관지확장제로 만성폐쇄성폐질환의 증상 경감을 위한 유지요법제

성인 권장용량: 1일 1회, 이 약 1캡슐을 브리즈헬러(흡입기)에 장착하여 흡입한다. 이 약은 매일 같은 시간에 흡입하여야 하며, 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 이 약은 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안 된다. 신장애 환자 경증 및 중등증 신장애 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자의 경우, 글리코피로니움의 전신노출이 2.2배까지 증가하였으므로 예측되는 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 투여하고, 발생 가능한 이상반응에 대해 면밀히 모니터링해야 한다(5. 일반적주의 6) 항 참조). 간장애 환자 경증 및 중등증 간장애 환자에게 투여 시 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자에 대한 안전성·유효성은 확립된 바 없다(5. 일반적주의 7) 항 참조). 소아 환자 이 약은 18세 미만의 소아 환자에게 투여하지 않는다. 고령자 75세 이상 고령자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.

1. 경고 1) 이 약은 1일 1회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다. 2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성기관지연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다. 3) 지속성 베타2- 효능약(LABA:Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식 치료에 사용 시, 천식과 관련된 사망을 포함하여, 천식과 관련된 심각한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으므로 천식환자에게 이 약을 투여하지 않는다. 천식환자를 대상으로 이 약을 장기 투여한 임상시험자료는 없으며, 천식에 대한 이 약의 안전성&#x2219;유효성은 확립되어 있지 않다. 4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 협우각 녹내장 환자나 요정체 환자는 이 약을 사용할 때 주의해야 한다. 환자는 이 약의 분말이 눈으로 들어가지 않도록 주의해야 한다. 환자에게 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상에 대하여 알려주고, 징후 및 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 천식환자(1. 경고 3) 항 참조) 3) 이 약은 유당을 포함하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 3)항 참조) 2) 경련성 장애 환자 3) 갑상선 중독증 환자 4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자 5) 저칼륨혈증 환자 6) 당뇨병 환자 7) 협우각 녹내장 환자 8) 요정체 환자 9) 중증 신장애 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자(5. 일반적주의 6)항 참조) 10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 1) 이 약의 안전성은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 권장 용량을 최대 15개월까지 투여하여 평가되었다. 이 약은 개개 구성성분의 단독요법과 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약은 글리코피로니움 및 인다카테롤을 함유하고 있으며, 이들 각 성분의 단독요법과 관련된 이상반응의 유형과 중증도는 이 약에서 예상 가능하다. 이 약의 안전성 프로파일은 개개 구성성분의 단독요법과 관련된 전형적인 항콜린성 및 베타효능약 관련 증상이 그 특징을 이루고 있다. 그 밖에 이 약과 관련하여 가장 흔하게 나타난 이상반응은(이 약으로 치료 받는 환자 군 중 최소 3% 이상이면서 동시에 위약 군 보다 높은) 두통, 기침 및 비인두염 이었다. 2) 이상반응을 MedDRA system 신체기관 분류에 따라 분류기재하였다. 이상반응의 빈도는 6개월, 12개월 동안 시행된 3건의 3상 위약-대조군 임상시험에 근거한다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, < 1/100), 드물게(≥1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000). 이상반응 인다카테롤/글리코피로니움 110/50μg 1일 1회, n=1106 위약 n=748 발생 빈도 발현율 발현율 감염 및 감염증 - 상기도 감염 16.96 19.64 매우 흔하게 - 비인두염 9.03 8.78 흔하게 - 요로 감염 2.86 1.49 흔하게 - 부비동염 1.8 1.54 흔하게 - 비염 1.86 2.98 흔하게 면역계 이상 - 과민반응 2.06 1.90 흔하게 대사 및 영양 이상 -당뇨 및 고혈당증 1.65 2.42 흔하게 정신계 이상 - 불면증 0.81 0.98 흔하지 않게 신경계 이상 - 어지러움 1.74 0.95 흔하게 - 두통 3.24 2.66 흔하게 - 감각 이상 0.09 (0) 드물게 눈 - 녹내장* 0.19 (0) 흔하지 않게 심장 이상 - 허혈성 심질환 0.67 0.78 흔하지 않게 - 심방 세동 0.8 0.24 흔하지 않게 - 빈맥 0.39 0.7 흔하지 않게 - 두근거림 …