신바로정

소염, 진통, 골관절증

성인 1일 2회, 1회 2정씩 복용한다.

1. 경고 1) 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 2) 심혈관계, 위장관계 위험 : 이 약을 투여하는 동안 심혈관계, 위장관계 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 이상반응이 의심되는 경우 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 소화성 궤양 환자 2) 중증의 심혈관계 환자 3) 중증의 간장애 환자 4) 중증의 신장애 환자 5) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 6) 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 2) 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자 3) 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자 4) 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자 5) 과민증의 병력이 있는 환자 6) 기관지 천식 환자 4. 이상반응 1) 골관절염 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. [자주 : 1% 초과 및 10% 이하, 때때로 : 0.1% 초과 및 1% 이하, 드물게 0.1% 미만] 발현부위 빈도 이상반응 소화기계(18%) 때때로 구토(1%), 변비(2%), 소화안됨(1%) 자주 소화불량(7%), 위염(3%), 구역질(4%) 전신(5%) 때때로 부종(1%), 복부팽만(1%), 열감(1%) 자주 통증(2%) 신경계(8%) 때때로 피부저림(1%), 두개내고혈압(1%), 감각장애(1%) 자주 어지러움(2%), 두통(3%) 기타(3%) 때때로 졸음(1%), 갈증(1%), 체중증가(1%) 2) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 4년 동안 714명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%(38명/714명, 48건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.96%(14명/714명, 17건)이며, 소화불량, 설사 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 위염, 변비, 상복부통, 입안건조, 혀염, 감각이상, 두통, 어지러움, 안면부종, 부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고 되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 4.06%(29명/714명, 36건)이었고, 속쓰림 0.56%(4명/714명, 4건), 설사, 코인두염, 안면부종 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 구강내 궤양, 배아픔, 상복부통, 위궤양, 위장관 장애, 입안건조, 혀염, 대상포진, 무좀, 손발톱진균증, 털집염/모낭염, 근골격 통증, 요추척추관 좁아짐, 추간판 돌출, 통증(방사통), 알츠하어머형 치매, 양쪽마비, 발진, 털과다증, 레이노 현상, 정맥 부전, 눈꺼풀염, 통풍, 인대 삠, 불면증, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명 /714명, 9건)이었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명/714명, 9건)이며, 설사 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 상복부통, 입안건조, 혀염, 안면부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이었다. 3) 재심사 유해사례 분석평가 결과 - 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.6)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ∙ 피부와 부속기관 장애 : 홍반성발진 ∙ 근육-골격계 장애 : 골절, 골격통 ∙ 위장관계 장애 : 복통, 위식도역류, 위궤양, 양성위장관신생물, 잇몸염, 상세불명의위창자질환 ∙ 대사 및 영양질환 : 통풍 ∙ 일반적 심혈관 질환 : 고혈압 ∙ 호흡기계 질환 : 인두염 ∙ 비뇨기계 질환 : 얼굴부종, 방광염 ∙ 전신적 질환 : 등통증, 말초부종 ∙ 기타용어 : 추간판질환 5. 일반적 주의 …