리트모놈SR서방캡슐425밀리그램(프로파페논염산염)

구조적 심장질환이 없고 증후성 심방 세동 병력이 있는 환자에서의 증후성 심방 부정맥의 재발시간 연장

이 약의 용량은 개개 환자에서의 반응과 내약성에 따라 조절되어야 한다. 개인별 유지용량 적정은 심전도(ECG) 관찰 및 반복적인 혈압검사를 포함한 심장학적 감시하에서 심장 전문의가 엄격하게 관리해야 한다. 이 약은 음식과 상관없이 복용한다. 이 약 또는 이 약의 내용물은 물과 함께 그대로 복용해야한다. 이 약의 내용물을 씹거나 분쇄해서는 안된다. 성인 : 이 약은 시작용량으로 1일 2회 12시간마다, 1회 225mg을 투여한다. 최소 5일간 투여한 후 1일 2회, 1회 325mg으로 증량할 수 있다. 만일 추가적인 치료효과가 필요하다면, 최소 5일간 더 투여한 후 12시간 간격으로 1회 425mg까지 증량할 수 있다. QRS군이 유의하게 넓어지거나 2도 또는 3도 방실전도 차단이 발생한 환자는 용량 감소를 고려해야 한다.

1. 경고 2년 이내에 6일 이상 심근경색인 무증상성이며 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림연구(CAST) 결과, 사망 또는 가역적 심정지 비율이 위약군 3.0%(22/725)에 비해 엔케이나이드 또는 플레카이나이드 (Class Ⅰc 부정맥용제)를 투여받은 환자군은 7.7%로 증가되었다. 이 약의 평균 지속기간은 10개월이었다. 프로파페논의 사망률에 대한 영향은 보고된 바 없다. 다른 집단 (예, 최근에 심근경색이 나타나지 않은 환자) 또는 다른 부정맥용제에 대한 CAST 결과의 적용은 불확실하나, 모든 Class Ⅰc 부정맥용제는 구조적 심질환 환자에서 유의적인 위험이 있을 수 있다는 것을 고려하는 것이 바람직하다. 이러한 약물이 생존을 향상시킨다는 증거가 부족하다면 불편함이 있으나 생명을 위협하지 않는 증상 또는 징후가 나타나는 경우라도 부정맥용제는 생명을 위협하지 않는 심실성 부정맥 환자에서는 일반적으로 피해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민증 환자 2) 다음과 같은 심각한 구조적 심장 질환을 갖는 환자 : ㆍ좌심실 박출량이 35% 미만인 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(심기능억제작용이 있으므로 심부전을 악화시킬 가능성이 있다.) ㆍ심인성 쇽(부정맥으로 야기되는 것을 제외) 3) 브루가다증후군 환자 4) 중증의 증후성 서맥 환자 5) 심근경색후 3달이내인 환자 6) 심박출손상 환자(심박출<35%)로 생명을 위협하는 심실성 부정맥을 가지지 않는 환자 7) 동방결절 기능 장애, 심방내&#x2027;심실내 전도장애, 2도 또는 고도의 방실블록, 각블록 또는 원위블록 환자 (인공심박조율기를 착용중인 환자는 제외) 8) 동기능부전증후군(서맥-빈맥증후군) 환자 9) 중증의 저혈압 환자 10) 명백한 전해질평형실조 환자(예, 칼륨대사장애 환자) 11) 중증의 폐쇄성 폐질환 환자 12) 중증의 근무력증 환자 13) 리토나비어를 투여 중인 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 경증의 자극전도장애(방실블록, 동방블록, 각블록 등) 환자[이러한 장애를 더 악화시킬 수 있다.] 2) 신장애 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.) 3) 기초 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등) 환자[심부전, 심실빈맥 등이 나타날 수 있다.] 4) 간장애 환자(혈중농도가 상승될 수 있다.) 5) 현저한 동서맥 환자(보다 강한 서맥 상태로 될 수 있다.) 6) 고령자 7) 기도폐색 환자(천식 등) 4. 이상반응 1) 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다. 최소한 이 약과 관련 가능성이 있는 것으로 간주된 반응을 발현기관과 빈도별로 나타내었다. 각 빈도내에서 중증도를 평가할 수 있는 경우에는 그 정도가 감소하는 순서대로 나타내었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 알려지지 않음(시판 후 조사에서 보고된 이상반응 또는 이용 가능한 자료에서 추정할 수 없음). 발현기관별 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100, <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100) 알려지지 않음 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 무과립구증 백혈구 감소증 과립구 감소증 면역계 장애 과민증1 대사 및 영양 장애 식욕 감소 정신 장애 불안감 수면 장애 악몽 혼란 상태 신경계 장애 현기증2 두통 미각장애 실신 운동실조 지각이상 경련 추체외로증상 불안 시력 장애 몽롱 청각 및 미로 장애 현기증 심장 장애 심장전도 장애3 심계항진 동성서맥 서맥 빈맥 심방조동 심실 빈맥 부정맥4 심실세동 심부전5 심박수 감소 혈관 장애 저혈압 기립성 저혈압 호흡계, 흉부 및 종격동 장애 호흡곤란 위장관 장애 복부 통증 구토 오심 설사 변비 구갈 복부 팽창 고창(가스가 참) 구역질 위장관 장애 간담도계 장애 간기능 비정상6 간세포 손상 담즙울혈 간염 황달 피부 및 피하조직 장애 두드러기 소양증 발진 홍반 급성 전신 피진성 농포증 (AGEP) 근골격 및 결합조직 장애 루푸스성 증후군 생식기 및 유방 질환 발기부전 정자수 감소7 전신 장애 및 투여 부위 흉통 무기력 피로감 발열 1. 담즙울혈, 혈액 질환, 발진으로 명백해질 수 있다. 2) 가장 빈번하게 발생한 전도 장애는 1도 방실전도 차단이고 대부분 증상은 없었지만 더 높은 정도의 전도 차단이 되는 것을 방지하기 위하여 모니터링과 용량 감소가 필요할 수 있다. 3) 미각장애와 오심은 이 약의 투여용량과 관련이 있을 수 있다. …