옥시콘틴서방정60밀리그램(옥시코돈염산염)

마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증 통증의 조절

1. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수도 있는 양이 흡수될 수 있다. 이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 복용하여 완전히 삼키도록 해야 한다. 통증치료에 있어서 환자를 정기적으로 평가하는 것이 중요하다. 치료법을 정기적으로 재검토하고 환자의 통증 및 부작용 보고, 전문가의 임상적 판단에 따라 조절한다. 이 약은 여러 날에 걸쳐 경구용 마약성 진통제가 필요한 환자에서 중등도 내지 중증 통증을 치료하기 위해 사용한다. 이 약은 12시간의 간격으로 경구 복용한다. 대부분의 환자에서는 투여 시간을 12시간 간격의 대칭으로 (오전, 오후 동일 시간) 설정하지만, 어떤 환자에게는 그 환자의 통증 패턴에 따라 비대칭 투여간격으로 설정하는 것이 바람직하다. 통상 한 환자에게는 24시간 지속요법시 한가지 마약성 진통제만으로 치료하는 것이 좋다. 용량은 환자 개개인의 통증정도, 환자의 상태, 과거에 투여한 약물이나 현재 병용하는 약물, 몸무게, 성별(여성에서 더 높은 농도의 혈중농도를 보인다.) 등을 고려하여 결정 및 조절되어야 한다. 치료법을 정기적으로 재검토하고 환자의 통증 및 이상반응 보고, 전문가의 임상적 판단에 따라 조절한다. 일반적으로, 통증에 효과가 있는 가장 낮은 투여용량이 선택되어야 한다. 더 높은 용량의 투여가 필요한 경우, 가능한 한 현재 투여량의 25~ 50%의 범위에서 증량할 수 있다. 구제약물을 하루에 2번 이상 필요로 하는 환자에게는 이 약의 용량을 증가해야한다. 이 약은 일관되게 식사와 함께 투여하거나 또는 공복에 투여하도록 한다. 환자의 올바른 투여용량은 부작용이 발생하지 않거나 견딜 수 있는 수준에서 통증을 조절하는 용량이다. 2. 초회 투여량의 결정 환자가 이전에 마약성 진통제 혹은 비마약성 진통제를 사용하였는지 여부에 따라 각 환자에 대한 투여를 시작하는 것이 중요하다. 환자의 신체적 상태 및 의약학적 상태; 환자가 복용하는 진통제의 종류, 효력 및 일일 용량; 옥시코돈 용량 계산을 위한 전환 비율의 신뢰성; 마약성 약물에 대한 환자의 약력 및 내성; 진통효과의 유익성이 부작용을 상회하는지 여부에 대하여 주의한다. 마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다. - 이전에 마약성 진통제를 복용한 적이 없는 환자; 임상시험 결과, 환자에게 이 약으로 진통 요법을 시작할 수가 있었다. 이러한 환자에 대한 초회 투여량은 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10 mg으로 하는 것이 바람직하다. 만일 비마약성 진통제 [아스피린, 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 소염진통제]를 복용하고 있다면, 그대로 사용해도 좋다. 현재 복용하고 있는 비마약성 진통제의 복용을 중단한다면, 이 약의 용량을 늘려야 하는 시기가 더 빨리 올 수도 있다. - 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 복용하고 있던 환자; 일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 1∼5단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10∼20 mg으로 하는 것이 바람직하다. 일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 6∼9단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 20∼30 mg으로, 1일 10∼12단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간마다 옥시코돈염산염으로서 30∼40 mg으로 하는 것이 바람직하다. 비마약성 진통제는 별도로 복용하여도 좋고, 다른 비마약성 진통제를 선택하여 투여할 수도 있다. 비마약성 진통제의 투약을 중단하기로 결정하였다면, 이 약의 용량을 늘려야 하는 시기가 더 빨리 올 수도 있음을 고려해야 한다.

1. 경고 1) 이 약은 과량의 약물이 용출되지 않도록 씹거나 부수지 말고 그대로 복용한다. 씹거나 녹이거나 부수면 특히 마약성 진통제를 처음 투여하는 환자에게 치명적일 수 있다. 2) 이 약 60 mg, 80 mg 정제는 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용한다. 60 mg, 80 mg 정제를 이전에 마약성 진통제에 노출된 경험이 없는 환자에게 사용할 경우 치명적인 호흡 억제를 야기할 수 있다. 3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추 신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 이러한 진정제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류 또는 이러한 진정제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다. (6. 상호작용항 참고) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 옥시코돈에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 호흡저하 환자나 생명을 위협하는 호흡저하 위험이 증가된 환자 3) 급성 또는 중증의 천식, 탄산과잉증인 환자 4) 마비성 장폐쇄증 및 위장관계 폐색으로 확진되었거나 의심되는 환자 5) 중증의 만성폐쇄성폐질환, 폐성심 6) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 호흡저하 환자 : 마약성 진통제 과다 투여에 대한 주요 위험은 호흡억제이다. 호흡저하는 내성이 없는 환자에게 다량의 초기 부하량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또 마약성 진통제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 만성 폐쇄성 폐질환이나 폐질환 환자, 호흡기능이 현저히 저하된 환자, 저산소혈증, 과탄산혈증, 또는 호흡기능저하 증상이 있던 환자 등에 사용할 때는 주의한다. 이러한 환자에게서는 치료용량이라 하여도 무호흡 정도까지 호흡능력을 저하시킬 수 있으므로, 다른 비마약성 진통제로 약물을 교체하는 것을 고려하거나 최저유효용량에서 철저한 감독 하에 사용하여야 한다. 2) 두부손상 환자 : 마약성 약물의 호흡저하 작용은 이산화탄소 저류와 이차적인 뇌척수액 압력의 증가를 포함하며, 두부손상, 두개강내 병소, 또는 다른 원인으로 인한 두개강 내압 상승으로 인해 현저히 악화될 수 있으므로 이 약으로 초회투여시 진정 및 호흡 저하 증상을 관찰해야 한다. 이 약물은 동공반응과 의식반응을 나타내어 두부손상 환자의 두개강 내압이 더 상승하였음을 알려주는 신경학적 징후를 차폐할 수도 있다. 3) 저혈압 : 다른 마약성 진통제들과 마찬가지로 이 약물은 혈관운동상태를 악화시킬 수 있는 페노치아진 또는 전신마취제 등의 CNS 저해제와 함께 투여한 후 또는 혈압유지를 위한 각 개인의 능력이 혈액량 고갈에 의해 악화되었을 경우에 중증의 저혈압을 유발할 수 있다. 이 약물은 외래 환자에서 기립성 저혈압 및 실신 등의 심각한 저혈압을 일으킬 수 있다. 또 다른 마약성 진통제와 마찬가지로 약물로 인한 혈관확장효과가 심박출 및 혈압을 더 낮출 수 있기 때문에, 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 사용한다. 4) 다음과 같은 경우에는 잠재적 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 사용한다. : 급성 알코올 중독, 부신피질부전증(예를 들면, 애디슨병), CNS 억제 또는 혼수, 진전 헛소리, 허약자, 호흡저하와 관련된 후측만증, 점액수종 또는 갑상선기능부전증, 전립선비대 또는 요도관협착, 중증의 간, 폐 및 신기능 장애, 중독정신병, 수면무호흡증, 변비, 진전섬망 환자 또는 노약자. 5) 이 약물의 투여에 의해 급성 복통 환자의 진단 또는 임상적 경과를 은폐할 수 있으므로 주의한다. 6) 이 약물은 경련성 장애가 있는 환자에게 경련을 악화시킬 수 있으며, 어떤 임상적 상황에서 발작을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 발작 장애 이력이 있는 환자는 발작 조절이 악화되는지 모니터링한다. 7) 위장관 질환 : 마비성 장폐색증을 포함한 위장관 폐색이 있는 환자에게 이 약의 사용을 금지한다. 옥시코돈은 오디괄약근의 경련을 유발할 수 있으므로 급성 췌장염을 포함한 담관계 질환 환자에게 사용할 때는 주의한다. 옥시코돈과 같은 아편계 약물은 혈청 아밀라제 농도를 상승시킬 수 있다. 8) 내성 및 신체적 의존성, 금단 : 내성은 진통작용과 같은 효과를 유지하기 위해 용량증가가 필요하다는 것을 의미한다(질병의 진전이나 외인의 변동이 없는 경우). 신체적 의존성은 갑작스러운 약물중단후나 길항약 투여시 금단증상의 발현을 의미한다. 신체적 의존성 및 내성은 지속적인 마약성 진통제 요법시 드물게 나타난다. …