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폐경 후 여성의 골다공증 치료

월 1회 1정을 정기적으로 매월 같은 날 아침에 음식물, 음료수(물 제외) 또는 다른 경구 약물이나 식품 보조제(칼슘 포함) 등을 섭취하기 최소 1시간 전에 충분한 양의 물과 함께 복용한다 : - 이 약은 서 있거나 똑바로 앉아있는 자세에서 충분한 양(180-240ml)의 물로 삼켜야 하며, 복용 후 60분 간 누워서는 안된다. - 광천수는 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있으므로, 일반물과 복용해야 한다. - 식도궤양을 피하기 위해, 씹거나 빨면 안된다. 환자가 정기 복용일에 복용하는 것을 잊었을 경우 - 다음 정기 복용일까지 8일 이상 남아있으면, 복용일을 놓쳤다고 인식한 다음날 아침에 1정을 복용하고 이 후부터는 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1정씩 복용한다. - 다음 정기 복용일까지 7일 이내로 남아있으면, 다음 정기 복용일에 1정을 복용하고 이 후에도 기존에 예정되어 있던 정기 복용일에 매 달 1 정씩 복용한다. - 같은 주 내에 2정을 복용해서는 안 된다. 식이섭취가 적절하지 않은 환자는 칼슘 또는 비타민 D 등을 보충 하여야 한다. 비타민 D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민 D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민 D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다. 일일 비타민 D 권장량은 400IU에서 800IU이다. 이 약은 한 달 1회 복용으로 일일 800IU 비타민 D 한달 분량을 제공한다. 간장애 환자 용량조절이 필요치 않다. 신장애 환자 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않으며, 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 노인 용량조절이 필요치 않다. 소아 및 청소년 18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 3) 적어도 60분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자 4) 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도기능이상 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 3. 이상반응 1) 이반드론산나트륨 150mg 및 콜레칼시페롤 24000IU 복합제 (1) 골다공증 치료 임상시험에서 이반드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤24000IU의 복합제를 매달 투여한 군과 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg을 매달 투여한 군에서 1% 이상 발생한 이상반응을 표 1에 나열하였다. 표 1 골다공증 치료 임상시험에서 연구자에 의해 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 추측되는 일반적인 이상반응(>1/100) 기관계/ 이상반응 이반드론산나트륨150mg 및 콜레칼시페롤 24000IU 복합제 월1회 (N=101)(%) 이반드론산나트륨 단일제(경구) 150mg 월 1회 (N=98)(%) 위장관계 소화불량 2.0 1.0 변비 1.0 1.0 상복부통 0.0 1.0 구역 2.0 0.0 복통 2.0 0.0 설사 1.0 0.0 신경계 두통 6.9 7.1 어지러움 3.0 0.0 전신이상 통증 18.8 21.4 오한 5.9 2.0 인플루엔자 유사 질환 2.0 2.0 가슴 불편감 2.0 0.0 가슴 통증 0.0 1.0 얼굴부종 1.0 0.0 발열 0.0 1.0 근골격계 근육통 15.8 11.2 관절통 0.0 2.0 뼈통증 2.0 1.0 등통증 1.0 0.0 감염 비인두염 6.9 4.1 호흡기계 호흡곤란 1.0 0.0 (2) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.75%(67/623명, 86건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 2.89%(18/623명, 22건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/623명, 0건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 피부와 부속기관 장애 피부질환 - 근육-골격계 장애 골절 - 위장관계 장애 궤양성대장염악화 - 간 및 담도계 질환 담석증 - 대사 및 영양 질환 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 - 일반적 심혈관 질환 동맥류 - 혈관질환 혈관질환 - 호흡기계 질환 호흡곤란, 폐렴 - 비뇨기계 질환 신우신염 신생물 난소낭종, 자궁경부암 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.10%(38/623명, 48건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.96%(6/623명, 7건) 흔하게 (1~10%미만) 근육-골격계 장애 골절 - 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 피부와 부속기관 장애 피부질환 - 근육-골격계 장애 관절염, 연골손상, 족저근막염 관절염 위장관계 장애 구강건조, 궤양성대장염악화, 상세불명의위창자질환, 위장염 구강건조 중추 및 말초신경계 장애 감각이상, 혼미, 안검하수 안검하수 간 및 담도계 질환 담석증 - 대사 및 영양 질환 고중성지방혈증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 - 일반적 심혈관 질환 동맥류 - 혈관질환 혈관질환 - 호흡기계 질환 폐렴 - …