듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 간장애환자 : 치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다. 신장애환자: 경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

1. 경고 1) 이 약을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다 2) 이 약으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다. 3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용 이 약은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3) 부종이 있는 환자 4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 이 약에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다. 단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 이 약 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표1과 같다. 표1. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 이 약0.5mg을 투여한 군에서 1%이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 위약대조 단독요법 임상시험 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 위약 N=58(%) 이 약 0.5mg N=112 (%) 피오글리타존 15mg + 메트포르민 N=125(%) 이 약 0.5mg + 메트포르민 N=128(%) 전신 이상 부종 2 (3.45) 7 (6.25) 2 (1.60) 5 (3.91) 두통 2 (3.45) 3 (2.68) 0 (0.00) 0 (0.00) 가슴통증 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 위장관계 이상 충치 1 (1.72) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 치아질환 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.56) 변비 0 (0.00) 0 (0.00) 2 (1.60) 2 (1.56) 설사 0 (0.00) 1 (0.89) 1 (0.80) 3 (2.34) 가슴쓰림 0 (0.00) 1 (0.89) 0 (0.0) 2 (1.56) 호흡기계 이상 감기 0 (0.00) 6 (5.36) 10 (8.00) 6 (4.69) 상기도감염 3 (5.17) 2 (1.79) 2 (1.60) 2 (1.56) 기침 1 (1.72) 0 (0.00) 0 (0.00) 3 (2.34) 대사 및 영양 이상 고혈당증 4 (6.90) 3 (2.68) 2 (1.60) 1 (0.78) 크레아틴인산활성효소증가 0 (0.00) 3 (2.68) 0 (0.00) 1 (0.78) 갈증 0 (0.00) 2 (1.79) 0 (0.00) 0 (0.00) 피부 및 부속기관 이상 가려움증 1 (1.72) …