펜토라박칼정400마이크로그램(펜타닐시트르산염)

현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자에 대한 돌발성 통증

1. 초기용량 이 약은 펜타닐을 포함하는 다른 제제와 생물학적으로 동등하지 않다. 다른 펜타닐 함유 제제와 용량(mcg) 대 용량 기준으로 약물을 전환해서는 안된다. 액틱구강정 외에 다른 펜타닐 함유제제와의 전환을 위한 지침은 없다(펜타닐의 경구, 경피, 비경구 제제 포함). 모든 환자는 100 mcg부터 용량을 적정해야 한다. 1) 액틱구강정을 사용 중이던 환자 이 약의 초기용량은 이미 액틱구강정을 사용하는 환자를 제외하고는 항상 100 mcg이다. ① 액틱구강정에서 이 약으로 대체하고자 하는 환자를 위해서는 아래 표 1의 액틱정을 투여중이던 환자를 위한 초기용량 권장량에 따라 처방해야 한다. 표 1에서 이 약의 투여량은 시작용량이며 액틱정의 동등진통용량을 나타내는 것은 아니다. 환자에게 반드시 액틱구강정의 사용을 중단하고 남은 제품을 폐기하도록 지시해야 한다. 표 1. 액틱구강정을 투여중이던 환자에서 초기 권장용량 액틱구강정 현재 투여량(mcg) 초기 이 약의 투여량* 200 100 mcg 400 100 mcg 600 200 mcg 800 200 mcg 1200 2X200 mcg 1600 2X200 mcg *초기용량으로 시작하여, 유효용량까지 적정한다. ② 액틱구강정 600 mcg 이상 용량으로부터 대체하려는 환자는 이 약 200 mcg으로 시작하고 이 함량 정제의 배수로 투여를 진행한다. 2) 그 외 환자 이 약의 초기 용량은 100 mcg이다. 3) 통증 1회 발생시의 재투여 ① 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제를 사용하여 단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용가능 하다. ② 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 환자는 최소 4시간을 반드시 기다려야 한다. 2. 용량 적정 ① 의사는 초기용량부터 환자를 면밀하게 관찰하고 견딜만한 이상반응을 보이면서 적절한 진통효과를 나타내는 용량에 도달할 때까지 용량을 변경한다. 용량조절에 대한 적절성을 결정하기 위하여 환자는 여러 차례의 암성 돌발성 통증 발생에 따른 이 약의 투여 경험을 기록하고, 의사와 상의해야 한다. ② 초기용량이 100 mcg이며 증량이 필요한 환자에는 다음의 암성 돌발성 통증 시에 2개의 100 mcg 정제(100 mcg정제 1개 씩을 양쪽 구강점막에 적용)를 사용하도록 지시할 수 있다. 만약 이 용량이 성공적이지 않으면, 환자에 100 mcg 정제 2개씩을 양 쪽 구강점막에 적용할 것을(총 4개의 100 mcg 정제) 지시할 수 있다. 400 mcg이상의 용량에서는 200 mcg 정제의 배수를 사용하여 적정한다. 단, 동시에 4정을 초과해서 사용해서는 안된다. ③ 돌발성 통증이 30분이 지나도록 사라지지 않을 경우, 해당 통증에 대해 동일 함량제제의 단 1회 용량을 추가적으로 복용할 수 있다. 따라서 환자는 돌발성 통증에 대해 이 약을 최대 2회 용량까지 복용가능하다. 적정기간 동안 이 약의 1회 용량은 동일 함량제제(100 mcg or 200 mcg) 1-4정까지 될 수 있다. ④ 환자는 이 약으로 또 다른 돌발성 통증을 치료하려면 최소 4시간을 반드시 기다려야 한다. 적정기간 동안 과량투여를 막기 위해서는 항상 1가지 함량 제품만을 사용해야 한다. ⑤ 환자가 다음 함량의 제품을 처방받기 전에 기존에 처방받은 정제를 모두 사용하도록 해야 한다. 그렇지 못할 경우 사용하지 않은 약은 안전하게 폐기되어야 한다(보관 및 취급상의 주의 참조). 처방받고 남아 개봉하지 않은 약은 더 이상 필요 없게 된 즉시 폐기한다. 3. 유지용량 ① 유효용량으로 적정이 되면, 환자는 반드시 돌발성 통증에 대해 적절한 함량제제로 이 약 단 1정만을 사용해야 한다. ② 돌발성 통증이 30분 이내에 사라지지 않으면, 환자는 동일 함량제제로 1회 복용량을 추가로 복용할 수 있다.

1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 적어도 경피흡수형 펜타닐 25 mcg/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30 ㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양 제제를 복용하고 있는 환자이다. 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 및 적절하지 않은 용량을 투여한 환자 등에서 이 약의 투여시 치명적인 호흡저하가 나타났다. 다른 펜타닐 제제를 이 약으로 대체하는 것은 치명적인 과다복용을 일으킬 수 있다. 3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소의 강력한 저해제(예, 에리트로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여가 권장되지 않는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다. 7) 이 약은 다른 펜타닐제제와 비교하여 약동학 프로파일에 상당한 차이가 있어 펜타닐의 흡수정도에 임상적으로 중요한 차이를 나타내며 치명적인 과량투여를 일으킬 수 있다. 처방시에 microgram 대 microgram으로 다른 펜타닐 제제에서 이 약을 전환하지 않는다. 조제시에 이 약을 다른 펜타닐 제제와 대체조제해서는 안된다. 8) 이 약은 아편효능약인 펜타닐을 함유하고 있어 다른 아편양 진통제와 유사한 남용가능성이 있다. 이 약은 다른 아편효능제와 유사한 방식으로 합법적 혹은 불법적으로 남용될 수 있다. 이 약 처방시 오남용 및 다른 목적으로 전환되어 이 약을 사용할 위험이 증가할 우려가 있을 경우 이러한 상황이 고려되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자 2) 아편양 제제에 내약성이 없는 환자 3) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡저하 환자 호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다. 2) 만성 폐질환 환자 강력한 아편양 제제는 호흡저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡저하가 쉽게 나타날 수 있는 상태를 가진 환자에게 이 약의 용량을 적정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 정상적인 치료용량 범위에서도 호흡능 저하로 인한 호흡부전이 나타날 수 있다. 3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자 이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다. 4) 심장질환 환자 펜타닐을 정맥주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다. 5) 신장애 또는 간장애 환자 …