컨덴시아정15밀리그램(클로미프라민염산염)

조루증의 치료 - 질 내 삽입 후 사정까지의 시간이 2분 미만인 경우로, 조루증이 지속적이거나 재발하여, 개인적 고통이 크거나 대인관계에 어려움이 있으며, 사정제어가 잘 안 되는 경우

성인남성 성행위 약 2시간에서 6시간 전에 이 약 1정을 1회 투여한다. 최대 투여횟수는 24시간 이내에 1회를 초과하지 않는다. 조루증 치료를 위해 이 약을 처방한 의사는 최초 4주 또는 6회 투여 후 약의 위험성과 환자가 보고하는 유익성의 균형을 평가하여, 이 약의 투여를 지속하는 것이 적절한지를 결정하여야 한다.

1. 경고 1) 조루증 치료제 이 약의 주성분인 클로미프라민염산염은 기존에 항우울제로 사용되고 있다. 그러나, 이 약은 조루증 남성 환자 대상 의약품이며, 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게 사용되어서는 안 된다. 이 약은 소아, 여성에서 사용되어서는 안 된다. 진단되지 않은 우울증을 제외하기 위하여 이 약의 투여 전에 우울증의 증상 및 징후가 평가되어야 한다. SSRI, SNRI를 포함한 항우울제와 이 약의 병용은 금기이다. 이 약의 투여를 위해 우울증 또는 불안 치료를 중단하는 것은 권장되지 않는다. 이 약은 정신질환에 사용되지 않으며, 우울증으로 인한 증상 악화를 배제할 수 없으므로, 정신분열증 등의 정신질환이 있거나 우울증이 공존하는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 기저 정신질환 또는 약물 치료의 결과로 증상 악화가 발생할 수 있기 때문이다. 그리고 환자에게 우울한 생각이나 느낌이 들면 즉시 의사에게 알리도록 권고해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 우울증상이 나타날 경우 이 약을 중단하여야 한다. 2) 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 뇌의 기질적 장애, 우울증, 불안장애, 자살경향성, 정신분열증, 조울증 등의 주요 정신과적 질환을 가진 환자 또는 병력이 있는 환자 3) 다른 조루증 치료제를 복용 중인 환자 (다른 조루증 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 조루증 치료제와 병용투여하지 말 것) 4) 삼환계 항우울약(디벤자제핀계열)에 교차과민증이 있는 환자 5) 이 약의 투여전후 14일 이내에 MAO저해제(모클로베미드와 같은 선택적, 가역적인 MAO-A저해제도 포함), 선택적인 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI), 선택적인 세로토닌 효현제(트립탄류)를 투여하고 있는 환자 6) 최근의 심근경색 환자 7) 녹내장 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 8) 심각한 저혈압이나 기립성 반응의 기왕력이 있거나 의심되는 환자 9) 여성, 19세 미만의 소아 10) 65세 이상의 고령자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 알파 아드레날린성 수용체 길항제를 투여 중인 전립선 비대증 환자 2) 발기부전 환자 (조루증 치료를 위한 임상시험에서는 발기부전을 동반하지 않은 조루증 환자만이 임상시험에 참여하였다.) [6. 약물상호작용항 참조] 3) 저혈압 또는 순환기계 불안정 환자(혈압이 저하될 수 있으므로 투여전에 반드시 혈압을 확인한다.) 4) 심혈관장애, 특히 심혈관부전, 부정맥 환자(발작성 빈맥, 자극전도장애 등)(심기능 및 EEG를 계속 모니터링한다.) 5) 심부전, 심근경색, 협심증 등의 심질환 환자(순환기계에 영향을 미칠 수 있다.) 6) 갑상선기능항진증 또는 갑상선제제를 투여중인 환자(심독성이 일어날 수 있다.) 7) 부신수질종양(크롬친화성세포종, 신경아세포종) 환자(고혈압위기를 유발할 수 있다.) 8) 안내압항진, 협우각형 녹내장 환자(이 약은 항콜린작용이 있다.) 9) 배뇨곤란 또는 그 병력이 있는 환자(항콜린작용에 의해 증상이 악화될 수 있다.) 10) 중증의 간ㆍ신장애 환자(대사배설장애에 의해 이상반응이 나타나기 쉬우며 간질환 환자는 정기적으로 간효소치검사를 실시한다.) 11) 전기경련요법을 받는 환자 12) 만성 변비 환자(특히 고령자, 거동이 불편한 환자에서 마비성 장폐색을 유발할 수 있다.) 13) 간질 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련을 일으킬 수 있다.) 14) 이 약과 병용투여시 신중히 투여해야 하는 약물을 복용하는 경우 [6.약물상호작용항 참조] 4. 이상반응 1) 조루증 대상 임상시험에서 나타난 이상반응 다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 4주 이상 투여한 2상 및 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다.(표 1). 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 구역, 어지러움증, 두통, 졸림 증상이었다. 클로미프라민 15mg N=136명 위약 N=84명 …