켑베이서방정0.1밀리그램(클로니딘염산염)

6 ~ 17 세 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료 진단은 DSM-IV 기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.

이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있다. 이 약의 용량은 환자의 반응 및 치료 요구도에 따라 개별적으로 조정되어야 한다. 투여는 취침 시 0.1 mg으로 시작해야 하며, 1일 용량은 원하는 반응을 얻을 때까지 매주 0.1 mg/일씩 증가시켜 조정해야 한다. 이 약은 1일 2회 복용해야 하며, 오전 투여량과 취침 시 투여량이 각각 동일하거나, 취침 시 보다 높은 용량으로 투여해야 한다(표 1 참조). 표 1. 이 약 투여 지침 일일 총 투여량 오전 투여량 취침 시 투여량 0.1 mg/일 0.1 mg 0.2 mg/일 0.1 mg 0.1 mg 0.3 mg/일 0.1 mg 0.2 mg 0.4 mg/일 0.2 mg 0.2 mg 0.4 mg/일(0.2 mg씩 1일 2회) 초과 용량은 ADHD 임상시험에서 평가되지 않았으므로 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 중지할 때에는 3 ~ 7 일마다 최대 0.1 mg씩 감소시켜 1일 총 투여량을 점진적으로 감량해야 한다. 이 약의 장기 사용(5주 초과)에 대한 유효성은 체계적으로 평가되지 않았다. 그러므로 장기 사용의 유용성에 대해 주기적으로 재평가해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저혈압/서맥 이 약 치료 시 용량과 관련된 혈압과 심박수 감소를 야기할 수 있다. 임상시험에서 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -8.8mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.3mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -4.0회(beats), 이 약 0.4mg/일 투여 시 -7.7회이었다. 임상시험에서 감량기 동안 최대 위약효과를 제거한 수축기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.4mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.6mmHg이었고, 확장기혈압의 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 +3.3mmHg, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -5.4mmHg이었다. 심박수 평균 변화는 이 약 0.2mg/일 투여 시 -0.6회, 이 약 0.4mg/일 투여 시 -3.0회이었다. 치료 시작 전, 용량 증가 그리고 치료를 받는 동안 주기적으로 심박수와 혈압을 측정해야 한다. 혈압과 심박수가 감소될 수 있기 때문에 저혈압, 심차단, 서맥 또는 심혈관 질환 병력이 있는 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 실신 병력이 있거나 저혈압, 기립성 저혈압, 서맥 또는 탈수와 같이 실신을 발생시키기 쉬운 상태의 환자를 치료할 때에는 주의를 기울여야 한다. 고혈압 치료제 또는 혈압이나 심박수를 감소시키거나 실신 위험을 증가시킬 수 있는 다른 약물을 병용투여 중인 환자에서 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 환자에게 탈수 또는 과열(overheated) 되는 것을 피하도록 권고해야 한다. 2) 진정 및 졸림 졸림과 진정은 임상시험에서 흔히 보고된 이상반응이다. 다른 CNS 억제성 약물(예: 페노티아진, 바르비투르산염 또는 벤조디아제핀)과 함께 이 약을 사용하기 전에, 부가적인 진정효과에 대한 가능성을 고려해야 한다. 이 약의 치료에 대한 반응이 확인될 때까지 중장비 작동 또는 운전에 대해 환자에게 주의를 주어야 한다. 환자에게 알코올 섭취를 피하도록 권고해야 한다. 3) 갑작스러운 투여중지 이 약의 갑작스러운 투여 중지는 반발성 고혈압을 유발할 수 있다. 구토 유발 위장관 질환을 앓는 소아 환자의 경우 투여를 놓칠 수 있으며, 이는 반발성 고혈압위험성을 증가시킨다. ADHD 소아에서 이 약의 갑작스러운 투여중지를 평가한 시험은 수행되지 않았다. ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 의사는 3 ~ 7일마다 최대 0.1 mg 씩 감소시키면서 이 약의 용량을 점진적으로 감량해야 한다. 잠재적인 금단현상 위험이 있으므로 환자에게 의사와 상의없이 이 약의 치료를 중단하지 않도록 지시해야 한다. 4) 혈관 질환, 심장전도 질환 또는 신부전 클로니딘염산염은 중증의 관상동맥 부전증, 전도 장애, 최근의 심근경색, 뇌혈관질환 또는 만성 신부전 환자에게 주의하여 사용해야 한다. 3. 이상반응 1) 소아 및 청소년(6~17세)의 위약대조 임상시험에서 관찰된 이상반응 치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 (이 약 투여군에서 2% 이상이거나 위약군보다 높은 발생률)은 표 1과 같다. 표 1. 치료기간 동안 흔하게 관찰된 이상반응 이상반응 이상반응을 보고한 환자 비율 (%) 이 약 0.4mg/일 (N=78) 이 약 0.2mg/일 (N=76) 위약 (N=76) 졸림1 31% 38% 5% 두통 19% 29% 18% 상복부 통증 13% 20% 17% 피로2 13% 16% 1% 상기도감염 6% 11% 4% 과민성 6% 9% 3% 인후통 6% 8% 3% 구역 8% 5% 4% 악몽 9% 3% 0 어지러움 3% 7% 5% 불면증 6% 4% 1% 정서장애 5% 4% 1% 변비 6% 1% 0 구강건조 5% 0 1% 비충혈 5% 3% 1% 체온증가 1% 5% 3% 바이러스성 위장장애 0% 7% 4% 설사 1% 4% 3% 귀통증 0 5% 1% 비인두염 3% 3% 1% 수면 이상 관련 반응 1% 3% 0 공격 1% …