레토프라정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)

- 비미란성 위식도 역류질환의 치료 - 역류성 식도염의 재발방지를 위한 장기유지요법

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 항생제 병용요법의 경우 중등증의 간장 또는 신장기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음) 2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(판토프라졸 투여로 인해 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.) 3) 이 약은 다른 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 마찬가지로 아타자나비르 및 넬피나비르와 병용투여할 수 없다.(｢4.상호작용｣ 참조) 4) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 5) 수유부 6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (｢5.상호작용｣ 참조) 2. 이상반응 에스-판토프라졸 20mg (N=75) 판토프라졸 40mg (N=74) 발현빈도 기관계 1%~10%미만 1%~10%미만 위장관계 변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토 변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종 전신계 부종, 피로, 열, 발한 심혈관계 고혈압 빈맥, 고혈압 감각기관 귀인두관장애 안구건조증, 시력장애 호흡기관 감기 감기 실험실적 검사 간효소치(γ-GT) 상승 간효소치(ALT) 상승, 고지혈증 신경계 불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림 근골격계, 결합조직계 요통, 팔다리통증, 두통, 위통 얼굴통증, 두통, 위통 피부 및 피하조직계 종기, 가려움 가려움, 발진 □ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다. 에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상 □ 비미란성 위식도역류질환 환자 171명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다. : -위장관계 : 오심, 복통, 설사, 혈변, 구토 -신경계: 어지러움, 두통 -조사 : ALT 상승, AST 상승, γ-GT 상승, ALP 상승 -비뇨생식기계 : 위축성 외음부질염, 난소낭종 - 간 및 담도계 : 담관 결석 -근골격계 : 근골격성흉통 -피부 및 피하조직계 : 두드러기 □ 에스-판토프라졸 20mg, 40mg 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 총 13건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.32%(2/627명, 2건) 때때로 (0.1～5%미만) 위장관계 이상 복통 중추 및 말초신경계 이상 무감각 □ 에스-판토프라졸 10mg 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.8%(66/612명, 총 69건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.81%(5/612명, 5건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) 때때로 (0.1～5%미만) 호흡기계 이상 가래증가 비뇨기계 이상 방광잔뇨 기타 절단 절단 □ 판토프라졸 1) 기관계별 이상반응 발현빈도 기관계 자주 1 % ～ 10 % 미만 때때로 0.1 %～ 1 % 미만 드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 위장관계 상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사 구역/구토, 트림, 입안건조 전신계 피로, 무력증, 권태 부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) 발열 간담즙계 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 …