덱실란트디알캡슐60밀리그램(덱스란소프라졸)

1. 미란성 식도염의 치료 2. 미란성 식도염의 치료 후 유지 3. 증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease)과 관련된 속쓰림의 치료

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 통째로 삼켜야 한다. 약을 삼키기 어려운 환자는 다음 중 하나의 방법으로 투여한다. 1) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 1 큰술(15 mL)의 사과소스에 뿌린 후 즉시 투여하며, 이 경우에도 과립을 씹어서 복용해서는 안 된다. 2) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여 혼합액 전체를 경구투여용 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 경구로 즉시 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 경구 투여하는 것을 2회 반복한다. 3) 캡슐을 개봉하여 그 과립을 깨끗한 용기에 담아 20mL의 물과 혼합하여, 혼합액 전체를 카테터가 달린 주사기에 넣고 과립이 가라앉지 않도록 부드럽게 흔들어준 후, 혼합물을 즉시 비위관(≥16 French)을 통해 위로 투여한다. 이 경우에 물과 과립 혼합물을 이후에 사용하기 위해 남겨서는 안된다. 추가적으로 주사기에 10 mL의 물을 다시 넣고 부드럽게 흔든 뒤 비위관으로 투여하는 것을 2회 반복한다. 이 약은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 다음과 같이 투여한다. 1. 미란성 식도염의 치료 덱스란소프라졸 60mg을 1일 1회 8주까지 경구투여한다. 2. 미란성 식도염의 치료 후 유지 성인의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 6개월까지 경구투여한다. 12세 이상의 청소년의 경우 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 16주까지 경구투여한다. 3. 증후성 비미란성 위식도 역류질환(Non-Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 관련 증상의 치료 덱스란소프라졸 30mg을 1일 1회 4주 동안 경구투여한다. 간장애 환자: 경증의 간장애 환자(Child-Pugh Class A)에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh Class B)에는 이 약 30mg이 1일 최고 용량으로 고려될 수 있다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Class C)를 대상으로는 임상시험이 실시되지 않았다(사용상의 주의사항 중 ‘9. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참고).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약물의 성분에 대한 과민반응이 있는 환자. (아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다) [2. 이상반응 및 3. 일반적 주의 2)항 참고]. 2) 항레트로바이러스제(릴피비린, 아타자나비어, 넬피나비어)를 투약 중인 환자 [4.상호작용항 참고] 2. 이상반응 1) 임상시험에서 보고된 이상반응 (1) 성인 이 약의 안전성은 4548명을 대상으로 한 대조 및 비대조 임상시험에서 평가되었으며, 이 중 863명의 시험대상자는 6개월 이상, 203명의 시험대상자는 1년간 약물을 투여받았다. 시험대상자의 연령은 18 - 90세 (중앙값은 48세), 여성이 54%이었으며, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 다른 인종 3%로 이루어졌다. 미란성 식도염의 치료, 미란성 식도염의 치료후 유지요법, 위식도 역류질환 관련증상의 치료에 대해 6건의 무작위 대조 임상시험이 실시되었는데, 896명의 시험대상자는 위약, 455명은 이 약 30mg, 2218명은 이 약 60mg을, 1363명은 란소프라졸 30mg을 1일 1회 투여받았다. 임상시험은 광범위하게 다양한 조건에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 약물로 실시한 임상시험과 직접 비교되어서는 안 되고, 또 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응 대조임상시험에서 이 약 투여 후 위약에 비해 더 높은 발생률을 보인 가장 흔한 이상반응(2% 이상)이 표에 나와 있다. 표: 대조 시험에서 이상반응의 발생률 이상반응 위약 (896명) % 이 약 30mg (455명) % 이 약 60mg (2218명) % 이 약 (총 2621명) % 란소프라졸 30mg (1363명) % 설사 2.9 5.1 4.7 4.8 3.2 복통 3.5 3.5 4.0 4.0 2.6 구역 2.6 3.3 2.8 2.9 1.8 상기도 감염 0.8 2.9 1.7 1.9 0.8 구토 0.8 2.2 1.4 1.6 1.1 고창 0.6 2.6 1.4 1.6 1.2 약물 투여 중지를 유발한 이상반응 대조 임상시험에서, 이 약의 투여를 중지하게 된 가장 흔한 이상 반응은 설사(0.7%)이었다. 기타의 이상반응 대조 임상시험에서 발생률이 2% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다. - 혈액 및 림프계 질환: 빈혈, 림프절병 - 심장질환: 협심증, 부정맥, 서맥, 가슴통증, 부종, 심근경색, 심계항진(두근거림), 빈맥 - 귀와 미로 질환: 귀의 통증, 이명, 현훈 - 내분비계 질환: 갑상샘종 - 안질환: 눈 자극, 눈 부종 - 위장관계 질환: 복부 불쾌, 복부 압통, 배변 이상, 항문 불쾌, 바레트 식도(Barrett's esophagus), 위석, 장음 이상, 구취, 현미경적 대장염, 대장폴립, 변비, 구갈, 십이지장염, 소화불량, 연하곤란, 장염, 트림, 식도염, 위장폴립, 위염, 위창자염, 위장관 장애, 위장관 과운동성 장애, 위식도역류질환, 위장관 궤양 및 천공, 토혈, 혈변, 치질, 위배출 부전, 과민성대장증후군, 점액변, 구강점막수포, 배변시 통증, 직장염, 구강 감각이상, 직장 출혈, 구역질 - 전신질환 및 투여부위 이상: 약물유해반응, 무력증, 가슴통증, 오한, 이상 감각, 염증, 점막염증, 결절, 통증, 발열 - 간담도계 질환: 담석산통, 담석증, 간비대 - 면역계 질환: 과민증 - 감염: 칸디다 감염, 인플루엔자, 비인두염, 구강단순포진, 인두염, 부비동염, 바이러스 감염, 외음질 감염 - 상해, 중독 및 진행성 합병증: 낙상, 골절, 관절 염좌, 과량투여, 진행성통증, 일광화상 - 임상실험실적 측정치: ALP 증가, ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 감소/증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 가스트린 증가, 혈당 증가, 혈중 칼륨 증가, 간기능 검사 이상, 혈소판 수치 감소, 총단백 증가, 체중 증가 - 대사와 영양장애: 식욕변화, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증 - 근골격계와 결합조직질환: 관절통, 관절염, 근육 경련, 근육골격통증, 근육통 - 신경계 장애: 미각변화, 경련, 어지러움, 두통, 편두통, 기억력장애, 감각이상, 정신운동 과다활동, 진전, 삼차신경통 - 정신질환: 비정상적인 꿈, 불안, 우울, 불면, 성욕변화 - 비뇨기계 질환: 배뇨장애, 절박뇨 - 생식기와 유방질환: 월경통, 성교통증, 월경과다, 월경장애 - 호흡, 흉부, 종격질환: 흡인, 천식, 기관지염, 기침, 호흡곤란, 딸꾹질, 과호흡, 기도 울혈, 인후통 - 피부와 피하조직 질환: 여드름, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부병변, 두드러기 - 혈관 질환: 심부정맥혈전증, 안면홍조, 고혈압 …