튜비스정

성인 및 8세 이상 소아의 결핵 치료

이 약은 주성분의 배합비율이 고정되어 있는 약제로서, 리팜피신 150 mg, 이소니아지드 75 mg, 피라진아미드 400 mg 및 에탐부톨 275 mg의 배합 비율이 개별 환자의 치료에 적합할 경우에만 사용하여야 한다. 1일 1회 식전 1시간에 아래와 같은 용량으로 투여한다. 필름정 수량 환자 체중(kg) 2 필름정 3 필름정 4 필름정 5 필름정 30-37* 38-54 55-70 ≥71** *튜비스정는 체중 30kg 이하의 환자들에게는 부적합하다. * 일반적으로, 고정된 용량의 배합제제로서 리팜피신이 함유된 필름정을 복용하는 대부분의 환자들은 1일 3정 또는 4정을 복용한다. 성인 결핵환자의 소수만이 체중 70kg 이상의 그룹으로 분류된다. 이들은 리팜피신과 이소나이아지드의 일반적인 1일 용량, 즉 600mg 및 300 mg을 초과하는 용량이 필요할 수도 있다. 이러한 초과 용량에 다한 경험은 제한되어 있기 때문에, 최대 1일 용량을 초과하는 것이 필요한 것으로 보이는 경우에는 투여시 환자들을 유의하여 관찰하여야 한다.

1. 경고 1) 치료 중단 이후 치료의 재개 : 환자의 순응도를 포함한 그 어떠한 이유로 인해 복용을 일시적으로 중단한 경우, 리팜피신의 투약정도를 낮게 재조절 해야 하므로 리팜피신과 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨염산염의 4가지 성분은 치료 재개 시에 각각 별도로 처방되어야 한다. 2) 중증의 급성 과민증의 발생 시 이 약의 사용을 즉각 중단해야 한다. 이러한 증상이 나타난 환자는 이 약으로 다시 치료 받아서는 안 된다. 3) 이 약을 투여하는 환자에서 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS증후군), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사융해증(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP)과 같은 중증피부이상반응(SCAR)을 포함하는 전신성 과민반응이 발생할 수 있다. 과민반응의 증상 및 징후로는 발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성 기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간 전이효소 상승 또는 독감유사증후군(flu-like syndrome)(쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진)이 포함된다. 이러한 반응은 중증일 수 있으며 DRESS증후군은 치명적일 수 있다. 발열, 림프절병증, 또는 실험실 검사 이상(호산구증가증, 간 이상)과 같은 과민반응이 나타날 수 있고 발진은 뚜렷하게 나타나지 않을 수 있다. 이 약을 투여한 환자의 과민반응 증상 및 징후를 모니터링 해야 한다. 해당 징후 및 증상이 발생할 시, 이 약의 투여를 중단하고 보조요법을 시행해야한다. 4) 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨염산염 중 어느 한 가지만으로도 간기능 장애, 간염 및 중증의 간 손상을 유발할 수 있으며, 사망에까지 이를 수도 있다. 네가지 성분의 동시 사용은 이러한 증상의 발생 빈도를 높일 수 있다. 따라서 환자에게 유의사항을 알려주어야 하며, 엄격한 의학적 관찰이 꼭 필요하다. 간기능(특히 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)와 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT))은 치료 시작 전 및 치료를 시작한 이후 2-4주마다 검사하여야 한다. 간세포 손상의 증상이 나타나는 경우, 약의 복용을 중단하여야 한다. 빌리루빈이나 아미노기전이효소(transaminase) 농도가 약간 상승한다는 단독 기록만으로 치료의 중단을 결정하기 보다는, 수치의 경향에 주의하면서 반복 테스트한 후 환자의 임상 상태와 함께 고려하여 결정해야 한다. 그리고 어떠한 경우에도 간염의 초기 증상(예: 피로감, 무력감, 불쾌감, 식욕 상실, 오심 및 구토) 및 황달이나 대변의 색 변화와 같은 후기 증상에 유의하여야 하며, 이러한 증상이 나타나는 경우 즉각 의사의 진료를 받도록 당부하여야 한다 5) 이 약은 피라진아미드를 함유하므로, 이 약으로 치료를 시작하는 환자는 기본 혈청 뇨산 기준치와 간기능을 측정해야 한다. 간질환 병력이 있는 환자나 간염과 관계있는 약물로 인해 위험이 증가할 수 있는 환자(예: 알콜중독자)에는 관심을 기울여야 한다. 피라진아미드를 함유하고 있으므로 이 약의 복용시 급성 통풍성 관절염과 관련된 고뇨산혈증이 발생하거나 간세포 손상의 징후가 보이면 복용을 중단해야 한다. 급성 통풍성 관절염이 간기능 저하 없이 발생하면 피라진아미드를 포함하지 않은 처방으로 변경해야 한다. 6) 체중이 30 kg 미만 또는 8세 미만의 소아환자에게는 권장되지 않는다 7) 이 약은 리팜피신, 이소니아짓, 피라진아미드 및 에탐부톨염산염의 배합비율이 고정되어 있으므로 해당 성분 중 용량 조절이 필요한 경우 각각 별도로 처방되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 리팜피신 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨 염산염이나 다른 성분에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 및 급성 간염의 기왕력(급성 간질환, 황달, 말초신경염, 통풍, 포르피린증, 지속성 안질환 및 시신경 손상. 크레아티닌 클리어런스가 30 ml/min 미만)이 있는 환자 3) 보리코나졸, 프로테아제 억제인자, 할로탄과의 병용 4) 이소니아지드의 아세틸화 속도가 빠르거나 느린 환자는 이소니아지드의 용량 조절을 보다 용이하게 하기 위해 4가지 성분을 별도로 처방받아야 한다. 5) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율<30ml/min) 6) 포르피린증 환자 7) 고요산혈증환자, 급성 통풍 환자 8) 임부 9) 중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자 10) 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지됨. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려되어야 한다. 그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단되어야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다. …