넥실렌정[애엽이소프로판올연조엑스(20→1)]

다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염

1회 1정, 1일 3회 식후 복용

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈전환자 (뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등) 2) 소비성 응고 장애 환자 3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자 4) 약물알레르기증상 (발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자 5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 급ㆍ만성 위염 환자(n=175명)를 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같다.[발현빈도 때때로 : 0.1~5%] (1) 소화기계 : 때때로 가스팽만(0.57%), 복부불쾌감(0.57%), 상복부불쾌감(0.57%), 식욕부진(1.14%), 구토(1.14%), 가슴쓰림(1.71%), 복통(1.71%), 설사(1.71%), 상복부통(2.29%), 오심(2.86%), 트림(4%), 복부팽만(4%) (2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 감각이상(0.57%), 두통(1.14%) (3) 전신 : 때때로 피로(0.57%) 2) 급·만성 위염 환자(n=229명)을 대상으로 애엽이소프로판올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용)을 2주간 투여한 국내 임상시험 결과 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 발현부위별 이상약물반응은 다음과 같다. [발현빈도 때때로: 0.1 ~ 5%] (1) 위장관계 : 때때로 상복부통(3.9%), 트림(2.2%), 복부팽만(1.7%), 가슴쓰림 악화(1.3%), 구토(1.3%), 오심(1.3%), 두통(0.4%), 가슴쓰림(0.4%), 변비(0.4%) (2) 중추 및 말초 신경계 : 때때로 어지러움(0.4%) (3) 간 및 담도계 질환 : 때때로 AST 증가(0.4%) (4) 전신적 질환 : 때때로 전신부종(0.4%) 3) 국내 시판 후 조사 결과 -국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급ㆍ만성위염 환자 4963명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(367/4963명, 총 571건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.06%(3/4963명, 3건)로 배뇨장애, 양성위신생물, 위암 각 0.02%(1/4963명, 1건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. …