제미글로정50밀리그램(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)

이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 단독요법 - 병용요법

이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다. 신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다. 경증 및 중등도의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자 2) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I&#x2013; II의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다. 4) 급성 췌장염 : 이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다. 5) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다. 2) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법의 대조임상시험에서 1일 50mg 용량의 제미글립틴에 노출된 총 1,606명으로부터의 안전성 자료를 수집하였다. 이 환자들 중에서 221명은 제미글립틴을 단독으로 투여 받았고, 1,385명은 다른 약물과 함께 투여 받았다. 3) 12주 이상의 단독요법 및 병용요법으로 이 약을 투여 받은 환자에서 보고된 약물이상반응을 체내 기관 별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도가 높은 약물이상반응부터 나열하였다. 각 약물이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100, ＜1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, ＜1/100); 드물게(≥1/10,000, ＜1/1,000); 매우 드물게(＜1/10,000); 빈도불명(예측할 수 없음). 기관 약물이상반응 발생한 환자수 (비율) N=1,606 발생 빈도 각종 위장관 장애 소화 불량 12 (0.7) 흔하지 않게 변비 4 (0.2) 흔하지 않게 설사 4 (0.2) 흔하지 않게 오심 4 (0.2) 흔하지 않게 상복부 통증 3 (0.2) 흔하지 않게 위 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 위장관 장애 2 (0.1) 흔하지 않게 트림 1 (<0.1) 드물게 출혈성 위염 1 (<0.1) 드물게 위산 과다 1 (<0.1) 드물게 전신 장애 및 투여 부위 병태 종창 1 (<0.1) 드물게 감염 및 기생충 감염 무증상 세균뇨 4 (0.2) 흔하지 않게 비인두염 3 (0.2) 흔하지 않게 상기도 감염 1 (<0.1) 드물게 요로 감염 1 (<0.1) 드물게 임상 검사 리파아제 증가 10 (0.6) 흔하지 않게 아밀라아제 증가 3 (0.2) 흔하지 않게 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 2 (0.1) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 이상 1 (<0.1) 드물게 알라닌 아미노 전이 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 간 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 췌장 효소 증가 1 (<0.1) 드물게 체중 감소 1 (<0.1) 드물게 체중 증가 1 (<0.1) 드물게 대사 및 영양 장애 저혈당증 17 (1.1) 흔하게 식욕 감소 3 (0.2) 흔하지 않게 고혈당증 2 (0.1) 흔하지 않게 저혈당 무감지 2 (0.1) 흔하지 않게 고중성지방 혈증 1 (<0.1) 드물게 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 (<0.1) 드물게 근육통 1 (<0.1) 드물게 각종 신경계 장애 어지러움 2 (0.1) 흔하지 않게 두통 2 (0.1) 흔하지 않게 당뇨 신경 병증 1 (<0.1) 드물게 감각 저하 1 (<0.1) 드물게 긴장성 두통 1 (<0.1) 드물게 …