레토프라정20밀리그램(에스-판토프라졸나트륨 삼수화물)

- 십이지장궤양 - 위궤양 - 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염

1. 위궤양 및 중(中)-중(重)증의 역류성 식도염 - 통상, 성인 1일 1회 1정(에스-판토프라졸로서 20mg)을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다. - 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 복용한다. - 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(에스-판토프라졸로서 1일 40 mg)할 수 있다. 2. 십이지장궤양 - 통상 성인 1일 1회 1정(에스-판토프라졸로서 20 mg)을 아침식전 씹거나 부수지 말고 물과 함께 복용한다. - 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 복용후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 복용한다. - 특별히 다른 치료법에 반응이 없었을 경우 용량을 두배로 증량(에스-판토프라졸로서 1일 40 mg)할 수 있다. ◯ 고령자 또는 신기능장애가 있는 환자는 에스-판토프라졸로서 1일 20mg을 초과하지 않도록 한다. ◯ 중증의 간장애(liver impairment)환자에게는 용량을 감소시켜 격일마다 1회 1정(에스-판토프라졸로서 20mg)씩 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 항생제 병용요법의 경우 중등증의 간장 또는 신장기능 장애자(안전성 유효성에 대한 임상경험이 없음) 2) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(판토프라졸 투여로 인해 아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.) 3) 이 약은 다른 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)와 마찬가지로 아타자나비르와 병용투여할 수 없다.(｢5.상호작용｣ 참조) 4) 임신 1기인 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 5) 수유부 6) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (｢5.상호작용｣ 참조) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우, Sunset Yellow)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하십시오. 3. 이상반응 에스-판토프라졸 (N=75) 판토프라졸 (N=74) 발현빈도 기관계 1%~10%미만 1%~10%미만 위장관계 변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토 변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종 전신계 부종, 피로, 열, 발한 심혈관계 고혈압 빈맥, 고혈압 감각기관 귀인두관장애 안구건조증, 시력장애 호흡기관 감기 감기 실험실적 검사 간효소치(γ-GT) 상승 간효소치(ALT) 상승, 고지혈증 신경계 불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림 근골격계, 결합조직계 요통, 팔다리통증, 두통, 위통 얼굴통증, 두통, 위통 피부 및 피하조직계 종기, 가려움 가려움, 발진 □ 역류성식도염 환자 149명을 대상으로 판토프라졸 이성질체 제제, 에스-판토프라졸과 판토프라졸을 투여하여 실시한 임상 3상연구에 대한 이상반응은 다음과 같다. □ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다. 에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상 □ 에스-판토프라졸 20mg, 40mg 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 총 13건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.32%(2/627명, 2건) 때때로 (0.1～5%미만) 위장관계 이상 복통 중추 및 말초신경계 이상 무감각 □ 에스-판토프라졸 10mg 시판후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.8%(66/612명, 총 69건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.81%(5/612명, 5건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.16%(1/612명, 1건) 때때로 (0.1～5%미만) 호흡기계 이상 가래증가 비뇨기계 이상 방광잔뇨 기타 절단 절단 □ 판토프라졸 1) 기관계별 이상반응 발현빈도 기관계 자주 1 % ～ 10 % 미만 때때로 0.1 %～ 1 % 미만 드물게 0.01 % ∼ 0.1 % 미만 매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고 위장관계 상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사 구역/구토, 트림, 입안건조 전신계 피로, 무력증, 권태 부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐) 발열 간담즙계 간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승 빌리루빈 상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상 면역계 아나필락시스 쇼크를 포함하는아나필락시스반응 근골격계, 결합조직계 관절통, 근육통(투약중단시 사라짐) …