악토넬EC정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)

(장용정) * 35 mg 폐경 후 여성의 골다공증 치료

1. 성인 : 리세드론산나트륨으로서 1회 35 mg을 주 1회 식사와 관계없이 아침에 경구 투여한다. ○ 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. ○ 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다.

1. 경고 이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량항 참고). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 6) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자 4. 이상반응 1) 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 용법(307명)과 이 약 주 1회 용법 (아침 식전 30분 이상 복용 308명, 아침 식후 복용 307명)을 비교하는 이중맹검, 다기관 임상시험에서 폐경 후 골다공증 치료를 위한 이 약의 안전성 조사가 이루어졌다. 임상시험 기간 2년 동안 307명의 환자가 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제를 1일 1회 복용하였고, 615명의 환자가 이 약을 주 1회 복용하였다. 이 임상시험에서는 위장관 질환을 가지고 있는 환자(대변 잠혈 검사 양성 또는 염증성 장질환의 병력, 흡수불량 또는 스푸루(sprue)를 가진 환자 제외)와 비스테로이드소염진통제(NSAID), 프로톤펌프억제제 및 H2 길항제를 병용 사용하는 환자가 포함되었다. 모든 여성은 1,000 mg의 순수 칼슘과 800 ∼ 1,000 IU의 비타민D를 1일 1회 보충제로 복용하였다. 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제와 이 약 투여군 사이에 안전성과 내약성 양상은 전반적으로 유사하였다. 사망률은 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군에서 0.3 %, 이 약 주 1회 투여군에서 0.2 %로 나타났다. 중대한 이상반응의 발생은 리세드론산나트륨 5 mg 1일 1회 투여군에서 10.1 %, 이 약 주 1회 투여군에서 10.4 %로 나타났다. 이상반응으로 인해 시험이 중단된 환자의 비율은 리세드론산나트륨 5 mg 속효성 제제 1일 1회 투여군에서 9.1 %, 이 약 주 1회 투여군에서 10.1 %로 나타났다. 이 약 주 1회 식전 및 식후 복용한 환자의 2 % 이상에서 발생한 이상반응은 아래와 같다. 이상반응은 약물과의 인과관계와 관계없이 기재하였다. 자주 나타나는 이상반응(TEAE) 발현률(2 %이상) 기관계 리세드론산 5 mg 속효성 제제 1일 1회 아침식전 복용 (307명) (%) 리세드론산 35 mg 장용성 제제 1주 1회 아침식후 복용 (307명) (%) 리세드론산 35 mg 장용성 제제 1주 1회 아침식전 복용 (308명) (%) 전체 79.2 81.4 85.7 감염 비인두염 인플루엔자 요로감염 기관지염 상기도염 인두염 방광염 위장관염 대상포진 부비강염 38.8 7.8 7.5 6.5 6.5 2.9 2.3 3.9 2.3 1.0 2.6 44.0 10.4 8.8 6.8 5.5 4.2 3.6 2.9 2.9 2.6 1.3 43.2 12.3 8.1 7.1 6.8 3.9 3.9 1.9 3.2 1.0 1.0 소화기계 34.9 38.8 40.6 설사 복통 소화불량 변비 구토 구역 상복부통증 치질 역류성 위식도 질환 열공 탈장 6.2 3.3 5.2 3.6 3.3 4.9 2.6 1.3 2.9 1.3 …