리세넥스엠정(리세드론산나트륨2.5수화물, 콜레칼시페롤)

폐경후 여성의 골다공증 치료와 예방

1. 성인 : 이 약 1정을 한 달에 한 번 경구투여한다. 환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다. 일일 비타민D 권장량은 400IU에서 800IU이다. 이 약은 한달 1회 복용으로 일일 1000IU 비타민D 한달 분량을 제공한다. 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용한다. - 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 이 때 7일 안에 이 약 1정을 초과하여 복용해서는 안 된다. - 다음 복용일이 7일 이내로 남았을 때는, 기존에 정해진 복용일까지 기다린 후 이 약 1정을 복용한다.

1. 경고 이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 경구용 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자 5) 임부 및 수유부 6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자) 3. 이상반응 1) 임상시험에서 나타난 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군에서는 이상반응은 위약군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였고, 이로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 중증의 이상반응을 나타난 환자는 위약군에서 24.9%로 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자(26.3%)와 유사하였다. 이상반응으로 인해 시험을 중단한 환자는 위약군과 리세드론산나트륨5mg을 투여한 환자에서 각각 14.4%, 13.5%였다. 2% 이상의 빈도를 나타내고, 리세드론산나트륨5mg을 투여한 군보다 빈번하게 나타난 이상반응은 아래와 같다. 골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨 5mg 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상) 전신계 위약 % (1914명) 리세드론산나트륨 5mg 투여군 % (1916명) 전신계 감염 요통 동통 복통 목부위 통증 무력감 흉통 신생물 허니아 심혈관계 고혈압 심혈관질환 협심증 소화기계 오심 설사 고창 위염 위장관질환 직장질환 치과질환 혈액·림프계 반상출혈 빈혈 근골격계 관절통 관절 이상 근육통 골통증 골이상 다리경련 활액낭염 건이상 신경계 우울증 현기증 불면증 불안감 신경통 현훈 긴장항진 감각이상 호흡기계 인두염 비염 호흡곤란 폐렴 피부 및 부속기계 발진 가려움증 피부암 특수감각계 백내장 결막염 중이염 비뇨생식기계 요로감염 방광염 29.7 23.6 13.1 9.4 4.5 4.3 4.9 3.0 2.5 9.0 1.7 2.4 10.7 9.6 4.2 2.3 2.1 1.9 2.0 4.0 1.9 21.1 5.4 6.3 4.3 3.2 2.6 2.9 2.5 6.2 5.4 4.5 3.0 3.5 3.2 2.1 1.8 5.0 5.0 3.2 2.6 7.2 2.2 1.8 5.4 2.8 2.4 9.7 3.5 29.9 26.1 13.6 11.6 5.3 5.1 5.0 3.3 2.9 10.0 2.5 2.5 10.9 10.6 4.6 2.5 2.3 2.2 2.1 4.3 2.4 23.7 6.8 6.6 4.6 4.0 3.5 3.0 3.0 6.8 6.4 4.7 4.3 3.8 3.3 2.2 2.1 5.8 5.7 3.8 3.1 7.7 3.0 2.0 5.9 3.1 2.5 10.9 4.1 때때로 (0.1-1%) 십이지장염과 설염이 나타났다. 드물게(<0.1%) 비정상적인 간 기능 검사 결과가 보고되었다. 임상검사 수치는 무증후성(asymptomatic)의 혈중 칼슘과 인의 농도가 약간 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 6개월 동안 투여 받은 환자에게서 혈중 칼슘농도는 평균 0.8%, 혈중 인농도는 평균 2.7% 감소하였다. 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 군과 위약군 모두에게 9명(0.5%)씩 모두 18명에서 혈중 인농도가 8mg/dl이하로 나타났다. 혈중 인 농도 2mg/dl이하로 나타난 환자는 14명으로 리세드론산나트륨5mg을 투여받은 환자에게 11명(0.6%), 위약군 환자에게 3명(0.2%)이었다. …