아이알코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염)

마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 및 심한 통증의 완화

1. 이 약은 경구용 마약성 진통제의 투여를 필요로 하는 환자의 중등도 및 심한 통증 조절에 사용한다. 만성통증 환자에게 투여할 때는 통증이 생길때 마다 투여하기 보다는, 통증이 재발되는 것을 방지하고 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여해야 한다. 이 약은 18세 이상의 성인에게 투여하며, 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다. 2. 투여량의 결정 투여량은 환자 개개인의 통증정도, 환자반응, 신체지수, 이전 진통제 투여경험 등에 따라 조절해야 한다. 이전에 마약성 진통제를 복용했던 환자의 초회용량은 기존 진통제의 1일 용량, 역가 및 특성, 상대적 역가 비교에 의한 옥시코돈의 필요량, 마약 내성 정도, 환자의 신체적ㆍ의학적 상태, 통증조절 및 이상반응 간의 균형 등을 고려하여 결정한다. 통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 나타나면 점진적인 투여량의 증량이 필요하다. 1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량은 옥시코돈염산염수화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다. 2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 비마약성 진통제를 계속 투여할지 여부를 결정하여야 한다. 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한다. 비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 한다면, 이 약의 초회용량은 향후 이 약의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 약물 용량을 기초로 설정한다. 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다. 3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야 한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다. 이 약으로 전환한 후에는 면밀한 환자 관찰과 더불어 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적이다. 특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가적인 진통제 투여 및 이 약의 1일 총 투여량 증량이 필요할 수 있다.

1. 경고 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 3) 천식발작 지속상태, 고탄산혈증 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.) 4) 중증의 중추신경 억제 환자 5) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자 6) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.) 7) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.) 8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 9) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.) 10) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.) 11) 중등도∼중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있다.) 12) 중증 신장애 환자 13) 만성변비 환자 14) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자 15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 16) 18세 미만의 소아 및 청소년 17) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자 18) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.) 19) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장애가 있는 저혈압 환자(순환부전이 증강될 수 있다.) 2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.) 3) 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있다.) 4) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.) 5) 대사성 산증 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.) 6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.) 7) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.) 8) 이 약과 같은 아편유사제 반복 투여 시 내성과 신체적 및/또는 정신적 의존성이 발생할 수 있다. 아편유사제의 치료적 사용 후 의인성 중독이 발생한다고 알려져 있다. 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 환자의 약물 추구 행동(drug-seeking behavior)의 징후 및 아편유사제와 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀계) 병용 등을 모니터링 한다. 아편유사제 사용 장애의 징후가 있는 환자는 중독 전문가와의 상담을 고려한다. 9) 고령자, 쇠약자(호흡억제의 감수성이 높아질 수 있다.) 10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.) 11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있다.) 12) 경련질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다.) 13) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련이 나타날 수 있다.) 14) 중증 염증성장질환 환자(계속 복용 시 거대결장증이 나타날 수 있다.) 15) 독성 정신병 환자 16) 진전섬망 환자 17) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받기 전 6시간 이내의 환자 18) 복부수술을 받은 후의 환자(장운동성이 떨어질 수 있다.) 19) 중추신경억제 또는 혼수상태의 환자 4. 이상반응 1) 이 약은 임상시험에서 다른 마약성 진통제와 유사한 이상반응을 나타냈다. 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다. …