자론티연질캡슐(에토숙시미드)

결신발작(소발작)

◦ 성인: 초기 용량으로 1일 2캡슐(500mg)을 복용한다. 증량할 경우에 1일 1000mg까지 2~3회로 나누어 복용한다. ◦ 소아: 1일 1~2캡슐(250~500mg)을 1~2회로 나누어 복용한다. 용량은 환자의 반응에 따라 개별화되어야 한다. 용량은 소량씩 증량하도록 한다. 예로 최소한의 부작용으로 조절이 가능할 때까지 4~7일마다 1일 용량을 250mg씩 증량하도록 한다. 대부분의 대부분 소아에서의 적정용량은 1일 20mg/kg이다. 이 용량은 치료영역인 40~100 ㎍/mL 내에서의 평균 혈장 중 농도로부터 얻어진 것이다. 이후 용량은 이 약의 유효성 및 혈장 중 농도 측정을 토대로 조절될 수 있다.

1. 경고 1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 중증(심한증상)의 혈액장애 환자 3) 포르피린증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 간.신장애 환자 2) 약물과민증 환자 3) 정신질환의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 과민증 : 성홍열모양 ㆍ 홍역모양 ㆍ 중독발진모양의 발진 등 과민증상 또는 광과민증이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 2) 피부점막안증후구(Stevens-Johnson syndrome)〔발열, 피부점막의 발진 등 홍반, 괴사성 결막염 등의 증후군〕, 드레스(DRESS) 증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 3) 전신성홍반성루푸스(SLE)증상(발열, 홍반(붉은반점), 근육통, 관절염, 관절통, 임파절종창, 흉부통 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지한다. 4) 혈액 : 때때로 백혈구감소, 호산구증가, 과립구감소 등이 나타나며, 재생불량성 빈혈, 범혈구 감소, 빈도불명 혈소판 감소증 등의 증상이 나타날 수 있으므로 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 5) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 피로감, 다행감, 망상, 운동실조, 환각이 나타나고, 우울, 밤공포증(야경증), 초조, 과잉행동, 공격성, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동 등의 저하, 수면장애, 기면(수면발작), 성욕증가, 과민성, 편집증 등의 증상의 나타날 수 있다. 6) 눈 : 드물게 눈부심증(착명) 등의 증상이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하다. 7) 소화계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통(배아픔), 설사이 나타나고, 체중감소, 위경련 등의 증상이 나타날 수 있다. 8) 비뇨생식기계 : 질출혈, 혈뇨가 나타날 수 있다. 9) 기 타 : 때때로 딸꾹질, 혀부기, 잇몸비대 등의 이상반응이 나타날 수 있다. 5. 일반적주의 1) 혼합발작형에서는 단독투여에 의해 강직간대성발작의 유발 또는 악화를 초래할 수 있다. 2) 연용(계속복용)중에는 정기적으로 간.신기능검사, 혈액검사, 요검사를 하는 것이 바람직 한다. 3) 졸음,주의력 ㆍ 집중력 ㆍ 반사운동 능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자에게는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 4) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 6. 상호작용 1) 페니토인과의 병용(함께복용)에 의해 페니토인의 작용이 증강할 수 있으므로 이러한 경우에는 감량(줄임)하는 등 신중히 투여한다. 2) 카르바마제핀과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 촉진되어 작용이 감소함이 보고되어 있다. 3) 페노바르비탈산나트륨과의 병용(함께복용)에 의해 이 약의 대사가 억제되어 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다. 4) 발프로산과 병용하는 경우 발프로산이 이 약의 대사를 저해하여 이 약의 혈중농도를 증가시켜 작용이 증가할 수 있으므로 주의한다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 이 약의 태반통과가 보고되어 있으며, 이 약을 임신중에 투여한 환자에게서 기형아(구순열 등) 출산이 보고되었다. 동물실험에서 기형발생이 보고되어 있다. …