지트람씨알서방정75밀리그램(트라마돌염산염)

중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통

이 약의 투여량은 환자의 통증 강도와 임상반응에 따라 조정되어야 한다. 일반적으로 통증을 해소할 수 있는 최소 용량을 투여한다. 각 환자에게 적당한 용량은 부작용이 없거나 견딜 수 있을 정도로 경미한 부작용만 있는 상태에서 통증을 조절할 수 있는 양이다. 특별한 임상적 상황이 아니면, 트라마돌염산염으로서 1일 400mg을 초과하지 않도록 한다. 성인 이 약의 초기용량은 1회 1정(75밀리그램)씩 1일 2회 12시간 간격으로 투여한다. 이 약은 씹지 말고 통째로 삼켜야 한다. 일시적 부작용을 최소화하기 위해서는 용량을 서서히 증가하는 것이 바람직하다. 금단증상이나 약물의존성이 보고된 바 있으므로, 지속적인 투여가 필요한 경우 정기적으로 평가해야 한다. 트라마돌염산염 일반제제를 투여하고 있던 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우, 1일 총투여량을 계산하여야 하며, 이 약의 투여량 범위에 가장 근접한 용량으로 투여를 시작한다. 노인 임상적으로 간기능 장애 또는 신기능 장애가 확인되지 않은 75세 이하의 환자에는 용량조절이 필요하지 않다. 75세를 초과하는 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로 필요시 투여간격을 조절한다. 신기능 장애/투석 환자 또는 간기능 장애 환자 신기능 또는 간기능 장애 환자에서는 이 약의 배설이 지연될 수 있으므로, 이러한 환자에는 투여간격의 연장을 고려하여야 한다.

1. 경고 1) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 경련이 보고되었다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 염산트라마돌 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있다. 뇌전증이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 투여해야 한다. 2) 장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적.육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다. 3) 트라마돌과 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 저혈압, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다.(6. 상호작용항 참고) 4) CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체(M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다. 5) 트라마돌의 초고속 대사 및 소아에서 생명에 치명적인 호흡 억제에 대한 또 다른 위험인자 : 생명에 치명적인 호흡 억제 및 사망이 트라마돌을 투여한 소아에서 발생하였다. 일부 보고된 사례들은 소아가 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 후에 발생하였으며, CYP2D6 다형성으로 인한 트라마돌의 초고속 대사자인 것으로 입증되었다. 이 약은 12세 미만 소아 및 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에게 투여하지 않는다. 이 약은 트라마돌의 호흡 억제 효과에 대한 민감성을 증가시키는 또 다른 위험인자를 갖고 있는 12세 ~ 18세 소아에게 투여를 피한다. 6) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 급성 알코올중독 환자 2) 수면제, 진통제, 아편, 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자 3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.) 4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자 5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자 6) 중증 신장애 환자 7) 중증 간장애 환자 8) 임부, 수유부 9) 12세 미만의 소아 10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리 11) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편에 대해 과민증 및 그의 병력이 있는 환자 12) 적절한 치료를 받지 않고 있는 뇌전증 환자 13) 마약 금단 증상 치료 목적의 사용 14) 유전적으로 갈락토오스 불내증을 가진 환자, 랩(Lapp) 유당분해효소 결핍환자 또는 포도당-칼락토오스 흡수부전 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물 실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단증상을 일으킬 수 있다.) 2) 담도질환 환자(동물 실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.) 3) 간장애 환자(동물 실험에서 혈청 AST·ALT 활성치의 상승이 나타났다는 보고가 있다.) 4) 음주 환자 5) 아편에 대해 과민증 환자 6) 신장애 환자(신기능장애시 이 약 및 이 약의 활성 대사물의 배설속도와 양이 감소되므로 크레아티닌 청소율이 30ml/분 이하인 환자는 투여량을 감소하는 것이 바람직하다.) 7) 중추신경억제 약물(알코올, 아편류, 마취제, 페노치아진계 약물, 신경안정제, 진정수면제)를 투여받고 있는 환자(감량 투여한다.) 8) 경련의 병력이 있는 환자(경련 발작을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중에는 관찰을 충분히 한다.) 9) 내성, 신체적 의존성 및 금단 : 트라마돌은 아편(opioid) 효능약이지만 모르핀(morphine) 금단 증상을 억제할 수 없으므로 마약 의존 환자에 대한 적절한 대체약물은 아니다. 10) 호흡억제 환자: 마약성 진통제 과다투여에 대한 주요 위험은 호흡억제이다. …