파키놀정5밀리그램(로피니롤염산염)

특발성 파킨슨씨병의 치료 ㆍ 특발성 파킨슨씨병 치료에 단독 요법으로 사용가능하다. ㆍ 레보도파와의 병용 투여는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.

1. 효능 및 내성을 고려하여 개인별 적정 용량이 권장된다. 1일 3회 위장관의 내성을 향상시키기 위해 음식물과 함께 복용하는 것이 바람직하다. 초기요법: 0.25mg을 1일 3회 복용한다. 처음 4주간의 치료 요법은 다음과 같다: 주 1 2 3 4 1회 용량(mg) 0.25 0.5 0.75 1.0 1일 용량(mg) 0.75 1.5 2.25 3.0 유지요법: 초기요법후 1주일 간격으로 1일 3mg까지 증량할 수 있다. 치료효과는 1일 3-9mg 사이에서 나타난다. 충분히 증상을 억제하지 못하거나 증상억제를 유지하지 못할 경우 로피니롤 용량은 치료효과가 확실할 때까지 증량할 수 있으나 1일 24mg 이상을 초과하지 말아야 한다.

1. 경고 1) 로피니롤의 말초 도파민 효능작용으로 인하여 중증의 심혈관계 질환 환자는 주의하여 처치한다. 2) 항고혈압약 및 항부정맥약과의 병용투여는 연구되지 않았다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 병용투여시에 저혈압, 서맥 또는 기타 부정맥을 유발할 가능성이 있으므로 주의한다. 3) 중요한 정신질환 환자는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 도파민 효능약으로 처치한다. 4) 갑작스런 수면 발생 : 이 약을 투여한 환자에서 일상 활동(기계조작을 포함)을 하는 동안 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 보고되었다. 이 약을 복용하기 전에 졸음이 발생할 가능성에 주의해야 하며 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 진정제의 병용 또는 수면 장애와 같은 위험 인자가 고려되어져야 한다. 만약 환자가 활동적인 일상 생활(예 : 대화, 식사 등) 중 낮시간 동안의 극도의 졸음 또는 수면이 발생하는 경우에는 일반적으로 이 약의 투여를 중지해야 하며 투여를 지속할 경우에는 운전과 다른 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 로피니롤 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 2) 임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함). 3. 이상반응 적응증별로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 발생빈도는 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 때때로(>1/1,000, <1/100), 드물게(>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다. 1) 특발성 파킨슨씨병 임상시험 ① 초기투여 환자에서 가장 흔한 부작용으로 구역, 졸음, 다리 부종, 복부 동통, 구토 및 실신 등이 보고되었으며, 임상시험 보조요법에서 가장 흔한 부작용으로 운동이상증, 구역, 환각 및 착란 등이 보고되었다. 표 1. 파킨슨씨병에 대한 임상시험에서 보고된 약물이상반응 정신계 단독요법 보조요법 흔하게 환각 흔하게 착란, 환각 신경계 단독요법 보조요법 매우 흔하게 졸음, 실신, 흔하게 어지러움(현훈 포함), 갑작스런 수면 매우 흔하게 운동이상증*, 흔하게 졸음, 어지러움(현훈 포함), 갑작스런 수면 위장관계 단독요법 보조요법 매우 흔하게 구역, 흔하게 복통, 구토, 소화불량, 변비 흔하게 구역, 변비 심혈관계 단독요법 보조요법 때때로 기립성 저혈압, 저혈압 흔하게 기립성 저혈압, 저혈압 전신 및 투여부위 단독요법 보조요법 흔하게 말초성 부종(다리 부종 포함) 흔하게 말초성 부종 *진행성 파킨슨씨병 환자에서 이 약의 초기 용량 적정 기간 동안 운동이상증이 발생할 수 있다. 임상시험에서 레보도파 용량 감소가 운동이상증을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다. ② 도파민 효능약과 관련 있는 체위성 저혈압 발생은 위약과 크게 다르지 않았다. 그러나 수축기 혈압 감소는 뚜렷하였다. 증후성 저혈압 및 서맥이 때때로 심하게 발생하였다. 2) 원발성 하지불안증후군 임상시험 ① 하지불안증후군에 대한 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 환자의 38%에서 나타난 구역이었다. 이상반응은 대개 경도에서 중등도로 투여 개시 또는 용량 증가시에 발생하였으며 소수의 환자들이 이상반응으로 인해 임상시험을 중단하였다. 환자가 유의한 이상반응을 경험한다면 용량 감소가 고려되어야 한다. 이상반응이 완화되면 점차적인 증량이 다시 시도될 수 있다. 표 2는 하지불안증후군 환자에 대한 12주 임상시험에서 로피니롤 투여군의 2.0% 이상에서 위약군 보다 높은 비율로 보고된 이상반응을 제시하였다. 표 2. 하지불안증후군 환자에 대한 12주 임상시험에서 로피니롤 투여군의 2.0% 이상에서 위약군보다 높은 비율로 이상반응이 보고된 환자 수(%) 투여군 로피니롤 N=309, n(%) 위약 N=307, n(%) 구역 117(37.9) 25(8.1) 두통 69(22.3) 64(20.8) 구토 40(12.9) 5(1.6) 어지러움 38(12.3) 14(4.6) 졸음 36(11.7) 20(6.5) 상기도감염 33(10.7) 27(8.8) 피로 32(10.4) 18(5.9) 복통 22(7.1) 16(5.2) 관절통 19(6.1) 9(2.9) 상해 19(6.1) 17(5.5) 구강건조 15(4.9) 8(2.6) 통증 15(4.9) 9(2.9) 설사 14(4.5) 10(3.3) 어지러움 11(3.6) 5(1.6) 근육통 …