솝튼정(티자니딘염산염)

1. 근육연축 티자니딘으로서 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여한다. 2. 경직성 마비 티자니딘으로서 초기에는 1회 1-2㎎ 1일 3회 식후에 경구투여하고 효과가 나타 나면 1일 6-9㎎까지 점차 증량하여 1일 3회 식후에 분할 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 티자니딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 간 기능이 현저하게 손상된 환자 3) 유ㆍ소아 4) 플루복사민 또는 시프로플록사신과 같이 CYP1A2의 강한 저해제를 투여받고 있는 환자 (5. 상호작용 참조) 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증의 근무력증 환자 2) 간장애 환자: 이 약은 주로 간에서 대사된다. 1일 12mg 용량까지 투여한 환자에게서 드물게 간기능 장애가 보고되었으므로 12mg 이상을 투여 받는 환자들과 원인모를 구역, 식욕부진, 피로 등과 같은 간기능 장애 증상을 나타내는 환자들은 처음 4개월 동안은 매달 간기능 검사를 받는 것이 권장된다. 이 약의 투여로 SGPT 또는 SGOT 혈청농도가 지속적으로 정상범위 상한치를 3배 이상 초과하는 경우에는 투여를 중단한다. 3) 신장애 환자 (크레아티닌 청소율〈25 ml/min) : 티자니딘의 전신노출이 신기능 정상 환자보다 평균 6배 이상 높았다. 용량은 내약성 및 약효에 따라 조금씩 증가시킨다. 약효를 증진시켜야 하는 경우에는, 투여 빈도를 증가시키기 전에 1일1회 투여용량을 먼저 증가시키는 것이 좋다. 4) 심장순환부전증 환자 5) 관상동맥부전증 환자 6) 저혈압 환자: 티자니딘으로 치료받는 동안 저혈압이 발생할 수 있고, CYP1A2 저해제 및/또는 항 고혈압 약물과 약물 상호 작용을 일으킬 수 있다. 의식소실 및 순환허탈과 같은 중증의 저혈압 증상이 관찰된 바가 있다. 7) 금단 증상: 티자니딘의 갑작스러운 중단 후 반동성 고혈압 및 빈맥이 관찰되었고 이는 이 약을 만성적으로 복용해왔고, 또는 고용량 및/또는 고혈압 약물과 병용 투여했을 때였다. 극히 드물게 반동성 고혈압이 뇌혈관사고를 유발할 수 도 있다. 티자니딘의 투여를 중단할 때에는 점차적으로 서서히 중단해야 한다. 8) 중등도의 CYP1A2 저해제 또는 QT 간격을 증가시키는 약물(예. 아미트립틸린, 아지트로마이신)을 투여받는 환자(5.상호작용 참조). 3. 이상반응 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 정신계 흔하게 불면증, 수면장애 신경계 매우 흔하게 졸음, 어지러움 심장 흔하지 않게 서맥 혈관계 흔하게 저혈압 위장관계 매우 흔하게 흔하게 위장장애, 구내건조 구역 간담도계 매우 드물게 간염, 간부전 근골격계 및 결합조직 매우 흔하게 근무력 전신증상 흔하게 피로 임상검사치 이상 흔하게 혈압저하, 트랜스아미나제 수치 증가 1) 통증성 근육연축 완화에 권장되는 용량에서와 같이 저용량에서의 이상반응은 대체로 경미하고 일시적인 것으로 졸음, 피로, 현기증, 구내건조, 혈압 저하, 구역, 위장장애 및 트랜스아미나제 수치 증가였다. 2) 경직의 치료에 권장되는 더 높은 용량에서는 저용량에서 나타났던 이상반응들이 더 빈번하고 두드러지나 치료중단이 필요할 만큼 심각한 경우는 드물었다. 추가로 다음과 같은 이상반응이 발생할 수 있다. ; 저혈압, 서맥, 근무력, 불면증, 수면장애, 환각, 간염 3) 시판 후 보고 시판후 사용에서 자발적으로 보고된 이상반응은 다음과 같다. 약물과의 인과관계는 입증되지 않았다. - 정신계 장애: 환각, 혼돈 - 신경계 장애: 어지러움 - 혈관계 장애: 실신 - 눈 장애: 시야 흐림 - 간담도계 장애: 간염, 간부전 - 일반적인 장애: 무기력, 금단증상 4. 일반적 주의 1) 투여초기에 급격한 혈압저하가 나타날 수 있으므로 주의한다. 2) 졸음, 어지러움 또는 저혈압의 증후 및 증상을 나타내는 환자는 자동차운전 또는 기계조작 등과 같은 많은 주의력을 요하는 활동을 하지 않도록 주의한다. 5. 상호작용 1) CYP1A2 억제제 : 이 약과 병용투여시 티자니딘의 혈장 농도를 상승시켜 QT 간격 연장과 같은 과량투여 증상을 나타낼 수 있다. 강력한 CYP1A2 억제제인 플루복사민 또는 시프로플록사신과 티자니딘의 병용은 금기이다. 이 약과 플루복사민 또는 시프로플록사신의 병용으로 티자니딘의 AUC가 각각 33배 또는 10배씩 증가하였다. 임상적으로 유의하고 장기화된 저혈압에 의해 졸음, 현기증 및 정신운동능력의 감소가 유발될 수 있다. …