피라맥스정(수출명: Pyramax film coated tablets, ARPYCOM film coated tablets)

열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax)로 인한 합병증이 수반되지 않은, 급성 말라리아 감염의 치료(단, 20kg이상 체중인 환자)

용법용량 이 약은 1일 1회 연속 3일간 경구투여하며, 음식물과 관계없이 투여가능하다. 첫 용량 복용 후 30분 이내 구토한 경우에는 같은 용량을 다시 복용한다. 만약 다시 복용한 이후에도 구토를 하였다면, 다른 항말라리아제를 투여받아야 한다. 경증~중등도의 설사가 나타나는 경우에는 정상용량을 지속한다. 체중별 용량은 아래표와 같다. 체중 복용정제수 투약기간 20- <24kg 1정 3일 24- <45kg 2정 45- <65kg 3정 ≥65kg 4정 - 소아에서의 용량 이 약은 체중에 따라 투약하며, 위에 나타난 표에 해당하는 체중의 소아인 경우 적용가능하다. 이 약은 20kg 미만의 소아에 대한 안정성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. - 삼일열원충(P.vivax)말라리아의 근본적치료(간의 기생충을 사멸하여 재발을 방지하는것)를 위해 프리마퀸(Primaquine) 등과 같은 수면소체를 사멸하는 약물을 연이어 투여하는 것이 필요하다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증 말라리아 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신장애 또는 간장애 환자 : 이 약의 임상시험은 중증 신장애 또는 간장애 환자에게 수행되지 않았으며, 신장애 또는 간장애 환자에 대해 특별히 약동학적 연구가 실시되지 않았다. 그러나 대부분의 급성 말라리아 증상은 어느 정도의 신장애 또는 간장애를 동반한다. 임상시험에서, 이상반응 양상은 경증 또는 중등도의 간장애 환자와 정상 간기능을 가지는 환자와 비교하였을 때 다르지 않았다. 이는 신기능이 정상인 환자와 경증 또는 중등도의 신장애 환자와 비교하였을 때도 다르지 않았다. 경증 ~ 중등도의 신장애 또는 간장애 환자에 대한 특별한 용량 조정은 권고되지 않는다. 단, 이 약을 중증 간장애 또는 신장애 환자에게 투여시 주의가 요구된다. 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 말라리아 치료에 있어 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 안전성은 2800명 이상의 환자를 통해 평가되었다. 이상반응은 신체 기관에 따라 분류되었고 다음의 정의에 따라 목록화 하였다: 매우 흔함(10% 이상), 흔함(1%이상 ~ 10% 미만), 흔하지 않음(0.1%이상 ~ 1%미만), 드뭄(0.1% 미만). 가장 흔히(1%이상 ~ 10% 미만) 보고되는 이상반응들은 두통, 호산구 증가증, 호중구 감소증, 빈혈, 혈소판수 증가, 구토, 복통, 서맥, 아미노전이효소 증가, 저혈당증이었다. 이 약의 임상시험에서 보고된 이상반응을 다음 표에 나타내었다. 발현빈도 기관계 흔함 흔하지 않음 드뭄 혈액 및 림프계 빈혈, 호산구증가증, 호중구감소, 혈소판수 증가 호염구 증가증, 백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 림프구 증가증, 단핵구 증가증, 비장비대증, 혈소판 감소증 림프구 감소증, 범혈구 감소증 심장 서맥 심계항진증, 심실성 기외수축 부정맥, 1도 방실차단, 동성 부정맥 귀 및 내이 어지러움 이통, 청각손상, 이명 눈 결막염 위장관 복통, 구토 변비, 설사, 소화불량, 위염, 구역 복부압통, 아프타성 구내염, 위 불쾌감, 혀궤양 전신 및 투여부위 무기력증, 피로 흉통, 오한, 저체온증, 발열 간담도 간비대 간비장비대증, 간압통 면역계 과민증 감염질환 위장염, 말라리아, 구강헤르페스, 기도감염, 두부백선증, 상기도감염, 요로감염 기관지염, 기관지폐렴, 기생충감염, 인두염, 인두편도염, plasmodium falciparum 감염, 폐렴, 비염, 피하농양, 기관기관지염, 상처 임상검사치 아미노전이효소 증가 혈액 알부민 감소, 혈액 알칼린 포스파타아제 증가, 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가, 혈액 크레아티닌 감소, 혈중 나트륨 증가, 심전도이상, 심전도 QT 연장, 간기능 검사 이상 혈액 알부민 증가, 혈액 빌리루빈 감소, 혈액 빌리부빈 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈중 칼륨 감소, 헤마토크리트 증가, 적혈구수 증가, 백혈구뇨증 대사 및 영양계 저혈당증 식욕부진, 고칼륨혈증 식욕감소, 고혈당증 근골격계 및 결합조직 근육통 관절통, 요통 신경계 두통 현기증, 이상미각증, 감각장애(착감각증) 졸음 임신, 산욕기, 수산기 완전 유산 정신계 불면증 잠꼬대 신장 및 비뇨기계 혈뇨,단백뇨 케톤뇨증 유방 및 생식기계 외음부 소양증 호흡기계 기침 천식, 비출혈, 객혈, 콧물 피부 및 피부부속기계 다한증, 가려움증,발진 수포, 피부염, 구진두드러기 혈관 고혈압,저혈압 *전반적으로, 낮은 수치에서 정상수치로의 백혈구수치 증가가 흔하게 보고되었다(1%이상 ~ 10% 미만). 1) 순환기계 : 심전도 결과는 이 약의 투여가 QT 간격을 연장시킬 가능성이 없음을 나타내었다. 그러나, 1건의 연장된 QTc가 기록되었다. 유의미한 심박 감소가 모든 그룹에서 나타났으며, 말라리아 감염으로 인한 열의 감소와 연관되어 있다. 2) 혈액계 : 타 항말라리아 제제와 마찬가지로, 치료 중 헤모글로빈 수치 감소는 2g/dL 또는 일부 그보다 더 나타날 수 있다. 임상시험에서는 일반적으로 치료 3일째에 헤모글로빈 수치가 최저치에 도달하였다가 28일째에 복구되었다. 또한 백혈구 수치는 전체 치료기간 중 그대로 유지되었으며 호중구의 감소와 이에 수반한 림프구, 호산구의 상승이 관찰되었다. …