브릴린타정90밀리그램(티카그렐러)

1. 다음의 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소 - 급성관상동맥증후군 - 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자 2. 다음의 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 심근경색 또는 뇌졸중의 발생률 감소 - 제2형 당뇨병이 있고, 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 없는 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자 3. 급성 허혈성 뇌졸중(NIH Stroke Scale score≤5) 또는 고위험의 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 뇌졸중의 발생률 감소

이 약은 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)와 병용하지 않는다. ㆍ급성관상동맥증후군: 1회 180mg을 초회 투여하고, 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 투여한다. 이 약의 투여 중단이 임상적으로 필요하지 않는 한 12개월간 투여를 권장한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 3개월 간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이 약의 단독투여(아스피린 투여 중단)를 고려할 수 있다. (3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 참조) ㆍ심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있고 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. - 심근경색 발생 후 초기 1년간 이 약 90mg 또는 다른 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 복용하던 환자는 이 약 60mg으로 투여를 계속할 수 있다. - 이 약은 심근경색 후 2년 이내 또는 이전 ADP 수용체 저해제(티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐)를 중단한지 1년 이내의 환자에게도 투여를 시작할 수 있다. - 이 약의 안전성·유효성은 추적관찰 3년 시점에서 평가되었다. ㆍ제2형 당뇨병이 있고, 관상동맥질환으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 경험이 있는 환자: 1일 2회, 1회 60mg을 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 150mg)을 병용투여 하여야 한다. - 급성관상동맥증후군 환자는 해당 용법용량을 참조한다. - 3년 이상 투여에 대한 이 약의 안전성 및 유효성에 관한 자료는 제한적이다. ㆍ급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자: 1회 180mg 초회 투여하고 이후에 1일 2회, 1회 90mg을 30 일 동안 투여한다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 금기가 없는 한 아스피린 유지용량 (75 - 100mg)을 병용투여 하여야 한다. 급성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험의 일과성 허혈 발작이 있는 환자에서 아스피린 초기 부하용량 (300-325mg)을 투여하는 것이 권장된다. 투여방법 이 약은 경구 투여하며 식사와 관계없이 투여할 수 있다. ㆍ정제를 삼키기 어려운 환자는 이 약을 고운 가루로 분쇄하고 물 반 컵에 분산시켜 그대로 마시고, 복용한 컵을 물 반 컵으로 헹구어 다시 마신다. 이 혼합액은 코위관 (CH8 이상)을 통해서도 투여될 수 있는데, 투여 후 물을 흘려 코위관을 헹구어 주는 것이 중요하다. ㆍ다른 항혈소판제에서 이 약으로 전환하고자 하는 경우, 이전 약물을 마지막으로 투여하고 24시간 후 이 약의 투여를 시작해야 한다. ㆍ약 복용을 놓친 경우는 다음 예정된 복용 시간에 1정만 (다음 복용 용량) 복용하여야 한다. 신장애 환자 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 간장애 환자 경증의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증의 간장애 환자에서 연구되지 않았으며, 중등증의 간장애 환자에게는 제한적인 투여 경험이 있다. 소아 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되어 있지 않다(12. 전문가를 위한 정보 참조).

1. 경고 티카그렐러는 다른 항혈전제들과 마찬가지로 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 병리학적 활동성 출혈이 있는 환자나 두개내 출혈 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 가능한 한 모든 수술 전 적어도 5일 전에 티카그렐러의 투여를 중단한다. 최근에 관상동맥조영술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥회로우회술(CABG), 기타 외과적 수술을 받은 환자로, 이 약 투여 시 저혈압 증상이 나타나면 출혈을 의심해야 한다. 가능하면 이 약의 투여를 중단하지 않고 출혈을 치료하도록 한다. 티카그렐러의 투여 중단 시, 심혈관 사건에 대한 위험이 증가한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 투약 당시 병적인 출혈(예: 소화성궤양, 두개내 출혈)이 있는 환자 3) 두개내 출혈의 병력이 있는 환자 4) 중증 간장애 환자 5) 강한 CYP3A4 억제제 (예: 케토코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)를 투여 중인 환자 (병용투여 시 티카그렐러의 과도한 노출 증가를 초래할 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 1) 출혈 위험 증가 환자: 출혈의 위험이 증가된 환자에서 이 약의 사용은 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소 이점과의 균형을 고려해야 한다. 임상적으로 다음에 해당하는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다. ● 출혈 경향(예: 최근의 외상, 최근의 수술, 응고장애, 위장관 출혈이 현재 있거나 최근 있었던 경우)이 있는 환자, 외상 위험이 높은 환자, 병리학적 출혈이 있는 환자, 두개내 출혈의 병력이 있는 환자 및 중증의 간장애가 있는 환자에서 이 약 투여는 금기이다. ● 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하고 있는 환자. (예: 이 약 투여 24시간 이내의 비스테로이드성 항염증 약물 (NSAIDs), 경구 항응고제 및/또는 섬유소용해제, 고용량 아스피린) - 와파린 치료 : 이 약을 투여하는 중 와파린을 투여해야 하는 환자는 출혈 경향이 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 와파린과의 약물상호작용에 대한 연구가 수행되지 않았다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 이 약과 아스피린 3개월 간 병용투여 후 이 약 단독투여(아스피린 투여 중단) 시 병용투여 대비 출혈 위험은 감소하였으나, 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험의 증가는 관찰되지 않았다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자에서 3개월 간 이 약과 아스피린 병용투여 후 이 약 단독투여(아스피린 투여 중단)로의 전환은 출혈 위험과 혈전성 심혈관 사건의 발생을 고려하여 결정해야 한다. 혈소판 수혈은 건강한 지원자에게서 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전시키지 않았고, 출혈이 있는 환자들에서 임상적 이점이 없을 것으로 예상된다. 데스모프레신과 이 약의 병용투여가 템플릿-출혈 시간을 감소시키지 않았기 때문에, 데스모프레신은 임상적 출혈 사례를 효과적으로 처치하지 못할 것으로 보인다. 항섬유소용해제 요법 (아미노카프론산 또는 트라넥사민산) 및/또는 재조합 VIIa 혈액응고인자는 지혈을 증가시킬 수 있다. 이 약은 출혈의 원인이 확인 및 조절된 후 다시 투여를 시작할 수 있다. 2) 수술이 예정되어 있는 환자: 수술이 예정되어 있거나 새로운 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있는 환자는 의사 및 치과의사에게 알리도록 해야 한다. PLATO 연구에서 관상동맥회로우회술 (CABG)이 예정된 환자에서 이 약은 수술 전 1일 이내에 중단될 경우 클로피도그렐보다 출혈이 증가하나 수술 전 2일 이상 중단될 경우에는 클로피도그렐과 비교하여 주요한 출혈에 있어 유사한 비율을 보였다. 수술이 예정되어 있으며 항혈소판 효과를 기대하지 않는 경우에는 이 약의 투여는 수술 5일 전 중단되어야 한다. 3) 서맥성 증상의 위험이 있는 환자 : Holter 심전도 모니터링에서 주로 증상이 없는 심실 휴지가 클로피도그렐 대비 티카그렐러 투여 중 증가된 빈도로 관찰되었다. 서맥성 증상의 위험이 증가된 환자 (예: 동기능부전증후군, 제2도 또는 제3도 방실 차단 혹은 서맥 관련 실신 환자 중 박동조율기가 없는 환자)는 이 약의 안전성과 유효성을 평가하는 주요 시험에서 제외되었다. 따라서 이러한 환자들에서 임상적 경험이 제한적이므로 주의가 요구된다. 또한, 이 약과 서맥을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을 병용하는 경우에 주의해야 한다. 그러나 PLATO 연구에서 서맥을 유발하는 하나 이상의 약물 (예: 96% 베타저해제, 33% 칼슘채널길항제인 딜티아젬, 베라파밀, 4% 디곡신)과 병용 투여 후 임상적으로 유의한 이상반응이 관찰되었다는 증거는 없다. …