타진서방정 5/2.5mg

마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증

1. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용 하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수 있는 양이 흡수될 수 있다. 통증치료에 있어서 환자를 정기적으로 평가하는 것이 중요하다. 치료법을 정기적으로 재검토하고 환자의 통증 및 부작용 보고, 전문가의 임상적 판단에 따라 조절한다. 이 약은 여러 날에 걸쳐 경구용 마약성 진통제가 필요한 환자에서 중등도 내지 중증 통증을 치료하기 위해 사용한다. 이 제제의 방출 제어형 특성으로 12시간마다 투여하여도 효과가 있다. 대부분의 환자에서는 투여 시간을 12시간 간격의 대칭으로 (오전, 오후 동일 시간) 설정하지만, 어떤 환자에게는 그 환자의 통증 패턴에 따라 비대칭 투여 간격으로 설정하는 것이 바람직하다. 통상 한 환자에게는 24시간 지속 요법 시 한 가지 마약성 진통제만으로 치료하는 것이 좋다. - 환자가 이전에 마약성 진통제 혹은 비마약성 진통제를 사용하였는지 여부에 따라 각 환자에 대한 투여를 시작하는 것이 중요하다. 환자의 신체적 상태 및 의약학적 상태; 환자가 복용하는 진통제의 종류, 효력 및 일일 용량; 옥시코돈 용량 계산을 위한 전환 비율의 신뢰성; 마약성 약물에 대한 환자의 약력 및 내성; 진통효과의 유익성이 부작용을 상회하는지 여부에 대하여 주의한다. 마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다. - 이전에 마약성진통제를 복용한 적이 없는 환자 ; 이러한 환자에 대한 일반적인 초기투여량은 타진서방정 10mg/5mg을 1정씩 12시간 간격으로 복용한다. 만일 비마약성 진통제 [아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제]를 복용하고 있다면, 그대로 사용해도 좋다. 현재 복용하고 있는 비마약성 진통제의 복용을 중단한다면, 이 약의 용량을 늘려야 하는 시기가 더 빨리 올 수도 있다. - 타진서방정 5mg/2.5mg은 마약성진통제 치료를 시작하거나 개인용량을 조절할 때 사용한다. - 이 약에 함유된 아편수용체 길항제인 날록손은 위장관에서 국소적으로 아편수용체에 대한 옥시코돈의 작용을 차단함으로써 마약성진통제로 유도된 변비를 감소시킨다. 날록손의 유익성은 위장관에서 국소적으로 이루어 진다. - 마약성진통제를 투여 중인 환자에서는 기존의 마약성진통제 투약 경험에 따라 좀 더 높은 용량으로 투여를 시작할 수 있다. 임상시험에서는 이전에 옥시코돈을 투여했던 환자만이 이 약으로 전환되었다. 현재까지 WHO 진통제 분류기준 step II 또는 III 에 따르면 다른 진통제에서 이 약으로 전환하는 것에 대하여 참조할 임상적 경험은 없다. - 이 약의 최대 일일용량은 160mg/80mg(옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg)으로 제한된다. 최대 일일용량은 타진서방정 일일용량에 안정적으로 유지되어 온 경험이 있으며, 또한 용량 증가가 필요한 환자에게 적용 할 수 있다. 이보다 높은 용량을 필요로 하는 환자의 경우, 서방형 옥시코돈의 최대 일일용량이 400mg인 점을 감안하여 서방형 옥시코돈을 동일한 시간 간격으로 보조 투여하는 것이 고려되어야 한다. 옥시코돈을 보조 투여하는 경우, 날록손의 배변 기능에 대한 유익성은 감소될 수 있다. 이 약을 완전히 중단하고 다른 마약성진통제로 전환할 경우 배변기능이 더 악화될 수 있다. - 1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용하여야 하며, 이러한 경우에는 충분한 주의를 기울여야 한다. 마약성 진통제에 내성이 없는 환자에게 1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈을 사용할 경우 사망과 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

1. 경고 1) 서방정의 서서히 방출되는 특성을 손상시키지 않으려면 씹거나 부수지 말고 그대로 삼켜야 한다. 서방정을 씹거나 부수어 복용하면 주성분의 방출이 빨라져 옥시코돈의 치사량이 흡수될 수도 있다. 2) 이 약은 금단 증상의 치료제로 적절하지 않다. 3) 마약성진통제의 주된 위험은 호흡저하이다. 4) 약물중독에 의한 이 약의 남용은 반드시 막아야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추 신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 이러한 진정제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다. (6. 상호작용항 참고) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민증이 있는 환자 2) 저산소증 및/또는 과탄산혈증을 가진 중증의 호흡저하 환자 3) 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 4) 폐성심 (cor pulmonale) 환자 5) 중증의 기관지천식 환자 6) 비마약성 진통제 투여에 의한 마비성 장폐색증 환자 7) 중등도~중증의 간장애 환자 8) 임부 및 수유부 9) 복막암종증과 관련된, 또는 소화기암 및 골반암의 진행단계에서 서브폐쇄증후군(sub-occlusive syndrome)을 가진 암환자 10) 어떤 상황에서든 아편유사제를 투여해서는 안 되는 환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 호흡저하 환자: 마약성 진통제의 과량투여에 대한 주된 위험은 호흡억제이다. 호흡저하는 내성이 없는 환자에게 다량의 초기 부하량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또 마약성 진통제를 다른 호흡저하 약물과 병용 투여하였을 때 문제가 된다. 만성폐쇄성폐질환이나, 폐질환 환자, 호흡기능이 현저히 저하된 환자, 저산소혈증, 과탄산혈증, 또는 호흡기능저하 증상이 있던 환자 등에 사용할 때는 주의한다. 이러한 환자에게서는 상용량이라 하여도 무호흡 정도까지 호흡능력을 저하시킬 수 있으므로, 다른 비마약성 진통제로 약물을 교체하는 것을 고려하거나 최저유효용량에서 철저한 감독 하에 사용하여야 한다. 2) 두부손상 환자 : 마약성 약물의 호흡저하 작용은 이산화탄소 저류와 이차적인 뇌척수액 압력의 증가를 포함하며, 두부손상, 두개강내 병소, 또는 다른 원인으로 인한 두개내압 상승으로 인해 현저히 악화될 수 있다. 이 약물은 동공반응과 의식반응을 나타내어 두부손상 환자의 두개강 내압이 더 상승하였음을 알려주는 신경학적 징후를 차폐할 수도 있다. 3) 저혈압 : 다른 마약성 진통제들과 마찬가지로 이 약물은 혈관운동상태를 악화시킬 수 있는 페노치아진 또는 다른 약물과 함께 투여한 후 또는 혈압유지를 위한 각 개인의 능력이 혈액량 고갈에 의해 악화되었을 경우에 중증의 저혈압을 유발할 수 있다. 이 약물은 외래 환자에서 기립성 저혈압을 일으킬 수 있다. 또 다른 마약성진통제와 마찬가지로 약물로 인한 혈관확장효과가 심박출 및 혈압을 더 낮출 수 있기 때문에, 순환기계 쇽이 있는 환자에게는 주의하여 사용한다. 4) 다음과 같은 경우에는 잠재적 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의하여 사용한다: 고령자, 병약자, 수면 무호흡증, 오피오이드 제제에 의한 마비성 장폐색, 알코올중독, 부신피질부전증(예, 애디슨병), 중추신경계 억제 또는 혼수, 중추신경계 억제제를 복용 중인 환자(6. 상호작용 참고), 진전섬망, 호흡저하와 관련된 후측만증, 점액수종, 갑상선기능저하증, 전립선비대 또는 요도관 협착, 중증의 폐 기능 장애 및 신장애, 중독성정신병, 경증의 간장애 또는 신장애, 마약성 장폐색, 담석증, 고혈압, 선재성 심혈관질환, 췌장염, 저혈압, (두개 내압 상승으로 인한) 뇌손상, 뇌전증 또는 경련의 소인이 있는 환자 5) 이 약물의 투여에 의해 급성 복통 환자의 진단 또는 임상적 경과를 은폐할 수 있으므로 주의한다. 6) 이 약물은 경련성 장애가 있는 환자에게 경련을 악화시킬 수 있다. 모든 마약성 진통제는 어떤 임상적 상황에서 발작을 유발하거나 악화시킬 수 있다. …