엘라원정(울리프리스탈 아세테이트)

무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교후 120시간(5일) 이내에 즉시 사용하는 응급피임약

무방비한 성교 후 또는 피임의 실패 후 가능한 한 빨리, 늦어도 120시간(5일) 이내에 이 약 1정을 복용한다. 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 이 약 1정을 다시 복용한다. 식사와 관계없이 복용할 수 있으며 월경주기 중 어느 시점에서도 복용할 수 있다.

1. 경고 1) 이 약은 응급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말 것. 2) 응급피임약으로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로, 월경예정일에 비정상적인 출혈 혹은 예정일에서 7일이 지나도 월경이 없거나 임신의 증상이 있을 경우에는 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 임부 2) 이 약의 주성분인 울리프리스탈이나 다른 부형제에 과민증이 있는 환자 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(Galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(Glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 않는다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 자궁 외 임신의 위험이 있는 경우 : 이 약 복용후 하복부 통증이 있는 경우 자궁외 임신의 가능성을 고려해야 한다. 이후 임신 상태 및 건강상태에 대한 추적 검사가 권장된다. 2) 경구용 글루코코르티코이드에 의해서 조절되지 않는 중증의 천식 환자 3) 중증의 간장애 환자 4. 이상반응 1) 2,637명을 대상으로 한 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 혹은 중등도이며 이러한 이상반응은 곧 회복되었다. 매우 흔하게 ≥1/10 흔하게 ≥1/100 이고 <1/10 흔하지 않게 ≥1/1000 이고 <1/100 드물게 ≥1/10000 이고 <1/1000 감염 질염 코인두염 인플루엔자 요로감염 결막염 다래끼 골반염질환 면역계 장애 발진, 두드러기, 혈관 부종 등 과민 반응 대사 및 영양장애 식욕 이상 탈수 정신계장애 기분 장애 정서장애 불안 불면증 과다활동장애 성욕 이상 방향감장애 신경계장애 두통 현기증 기면 편두통 떨림 주의력장애 이상미각 수면의 질저하 이상후각 실신 눈 시각장애 눈의 이상감각 안구충혈 눈부심 귀 및 미로계장애 현기증 혈관계장애 안면 홍조 출혈 호흡기계, 흉곽, 종격동장애 상기도 울혈 기침 인후 건조 코피 위장관장애 구역 복통 복통(상부) 복부불쾌감 구토 복통(하부) 설사 입마름 변비 소화불량 고창 위식도역류병 치통 피부 및 피하조직장애 여드름 피부병변 가려움 음부소양증 근골격, 결합조직장애 근육통 요통 사지통증 관절통 신장, 요로계장애 요로장애 착색뇨 신장결석증 신통 방광통 생식기계,유방장애 월경통 골반통 유방 압통 월경과다 질분비물 월경장애 질출혈 안면홍조 월경전증후군 음부소양증 기능장애자궁출혈 성교통증 난소낭종파열 외음질통증 월경불쾌감 월경과소증 전신장애 및 투여부위 상태 피로 통증 과민성 오한 권태 발열 흉부불쾌감 염증 갈증 2) 3상 임상시험에 참여한 대부분의 여성(74.6%)은 월경예정일 혹은 월경예정일에서 ±7일 이내에 월경을 경험하였다. 반면 6.8%는 월경예정일에서 7일 이전에 월경이 나타났으며, 18.5%는 월경예정일에서 7일 이후에 월경이 나타났다. 20일 이상 월경이 지연된 경우는 4 %였다. 3) 일부의 여성(8.7%)은 평균 2.4일간의 월경사이출혈이 나타났으나 대부분의 여성(88.2%)에서는 점상출혈이 나타났다. 또한 0.4%는 출혈양이 상대적으로 많이 나타났다. 4) 3상 임상시험에서 총 82명의 여성이 이 약을 1회 이상 복용하였으며(2회 투여: 73명, 3회 투여: 9명), 이들의 이상반응 경중도 및 발생률, 월경기간 또는 월경양의 변화, 월경사이출혈의 횟수 등 안전성은 이 약을 1회 복용한 여성들과 차이가 없었다. 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,174명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.05%(628/4,174명, 총 714건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 다음의 표와 같다. 발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 0.02%(1/4,174명, 1건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.02%(1/4,174명, 1건) 드물게 (0.1% 미만) 생식기능 장애(여성) 질불편감 질불편감 6) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 …