이르베탄플러스에프정(수출용)

(정제)

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 각 성분(이르베사르탄 및 히드로클로로티아지드)에 대한 적정용량 검색이 권장된다. ○ 성인 1. 단일요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자 - 이르베사르탄 150 mg 또는 히드로클로로티아지드만으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg 또는 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정을 투여한다. - 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자에게 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg 1일 1회 1정을 투여한다. 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg을 초과하는 용량은 권장되지 않는다. 필요하면 이 약은 다른 혈압강하제와 병용투여 될 수 있다. 2. 중등도 또는 중증 고혈압(stage 2) 환자에 초기요법으로 투여하고자 하는 경우 기저치혈압, 치료 목표 혈압, 단일제와 비교하여 치료목표 도달이 증가할 것이라고 예상되는 정도 등을 고려하여 개별화해야 한다. 통상 이르베사르탄 150 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정 요법으로 시작하며, 혈압조절이 필요한 경우 1 ～ 2주 후 최대 이르베사르탄 300 mg/히드로클로로티아지드 25 mg까지 증량할 수 있다. 혈류량 손실(intravascular volume depletion)이 있는 환자에 이 약을 초기 요법으로 투여하는 것은 권장되지 않는다. ○ 신장애 환자 히드로클로로티아지드 성분 때문에, 이 약은 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율〈 30 mL/min)에는 권장되지 않는다. 이러한 환자군에는 루프계 이뇨제가 선호된다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 신장애 환자에는 용량 조절이 필요하지 않다. ○ 혈류량 손실 환자 나트륨 및/또는 체액이 손실된 경우 이 약 투여 전 평형을 맞추어야 한다. ○ 간장애 환자 이 약은 중증 간장애 환자에게는 사용되지 않는다. 티아지드계 약물은 간장애 환자에게는 주의하여 사용되어야 한다. 경증 ～ 중등도의 간장애 환자에는 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. ○ 고령자 고령자에는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. ○ 소아 이 약의 안전성과 유효성은 18세 미만의 소아 및 청소년에는 확립되지 않았다.

1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신 시스템에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드 약물(예, 히드로클로로티아지드 등 티아지드계 이뇨제)에 과민반응 또는 그 병력의 환자 3) 무뇨증 환자 4) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 30 mL/min) 신장애 환자에게 티아지드 이뇨제 관련 고질소혈증이 나타날 수 있다. 5) 다음은 히드로클로로티아지드와 관련된 금기이다. (1) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 (2) 중증 간장애, 담즙성 간경변, 담즙울체 환자 6) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 8) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 9) ACE억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 저혈압-혈류량 손실 환자 2) 양측성 또는 편측성 신동맥협착증-신혈관성 고혈압 환자 3) 신기능이상 및 신장 이식 환자 4) 간장애 환자 5) 대동맥 또는 승모판협착, 폐색·비후성 심근증 환자 6) 급성 근시 및 2차 폐쇄각 녹내장 환자 7) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단: 이 약과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약과 ACE억제제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 면밀히 모니터링해야 한다. 8) 비흑색종 피부암(NMSC) 히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다. 히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다. 4. 이상반응 1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다. 매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다. 이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다. 위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100에서 <1/10), 때때로(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 표 1. 자발보고 및 위약 대조 임상시험의 이상반응 발현빈도 이상반응 신경계 자주 어지럼 때때로 기립성 어지럼 빈도불명 두통 심혈관계 때때로 실신, 저혈압, 빈맥, 부종, 홍조 호흡기계, 빈도불명 기침 소화기계 자주 구역/구토 때때로 설사 빈도불명 소화불량, 미각이상 간·담도계 때때로 황달 빈도불명 간염, 비정상 간기능 생식기계 때때로 성기능 이상, 성욕 변화 신장 및 비뇨기계 자주 비정상적 배뇨 빈도불명 위험군인 신부전 환자의 별도증례를 포함하는 신장 기능의 손상 근골격계 및 연결 조직 때때로 사지 부종 빈도불명 …