메자반트엑스엘장용정1200밀리그램(메살라진)

경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 및 치료유지

성인 1. 증상의 치료 : 1일 1회, 1회 2~4정(2.4g~4.8g)을 식사와 함께 복용한다. 1일 최대 투여량 4.8g은 저용량에서 반응하지 않는 환자에게 복용하도록 한다. 2. 치료 유지 : 1일 1회, 1회 2정(2.4g)을 식사와 함께 복용한다. 소아 (체중 50kg 초과하는 만 10세 이상) 1. 증상의 치료 : 1일 1회, 1회 2~4정(2.4g~4.8g)을 식사와 함께 8주간 복용한다. 2. 치료 유지 : 1일 1회, 1회 2정(2.4g)을 식사와 함께 복용한다. 3. 소아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 확립되지 않았기 때문에 50kg 이하인 만 10세 미만의 소아환자에서 사용할 수 없다. 이 약은 씹거나 부수어서는 안 되며 음식과 함께 복용한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 이 약의 성분, 살리실산 또는 살리실산염에 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간장애 또는 중증의 신장애 환자 3) 소화성 궤양 환자 4) 혈액응고장애 환자 5) 24개월 미만의 영아 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 만성 폐 기능부전, 특히 천식환자 2) 다른 약물(설파살라진 등)에 과민증인 환자 (설파살라진과 메살라진 간에 교차 과민 반응이 나타날 수 있다.) 3) 간장애 환자 4) 신장애 환자 (미세변화 신장병증, 급성/만성 간질성 신장염, 신부전을 포함하는 신장애는 메살라진 및 메살라진 프로드럭 제제와 연관이 있다고 보고되었다.) 알려진 신기능 이상이 있는 환자는 이 약 치료의 유익성-위험성을 고려하여 신중히 투여해야 한다. 5) 심근염 또는 심낭염이 발생하기 쉬운 환자 6) 급성 못견딤 증후군(acute intolerance syndrome)이 의심되는 환자 7) 혈액장애 환자 8) 임부 및 수유부 9) 고령자 3. 이상반응 1) 이 약을 투여한 3,611명에 대한 임상시험의 안전성 통합분석결과 등을 포함하여, 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 대장염(궤양성 대장염 포함) 5.8%, 복통 4.9%, 두통 4.5%, 간기능검사이상 2.1%, 설사 2.0%, 구역 1.9% 이었다. 기관계로 분류한 이상약물반응은 다음과 같다(아래 표 참조). 이상반응 발현율은 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 알려지지 않음 (활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)으로 구분하였다. 흔하게 흔하지 않게 드물게 알려지지 않음 혈액 및 림프계 혈소판감소증 무과립구증 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 범혈구감소증 면역계 안면부종 과민증, 아나필락시스성쇼크, 혈관부종 신경계 두통 현기증, 졸림, 떨림 특발성 두개 내압 항진*, 신경병증 귀 및 미로장애 귀 통증 심장계 빈맥 심근염, 심장막염 혈관계 고혈압 저혈압 호흡기, 흉부 및 종격동 인후통 과민성폐렴(간질성폐렴, 알레르기성폐포염, 호산구성폐렴 포함), 기관지연축, 흉막염 소화기계 복부팽만, 복통, 대장염, 설사, 소화불량, 구토, 고창, 구역 췌장염, 직장 폴립 간담도계 간기능검사이상(ALT, AST, 빌리루빈) 간염, 담석증, 간독성 피부 및 피하조직계 가려움, 발진 여드름, 탈모, 두드러기 광과민증, 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) 근골격계 및 결합조직계 관절통, 등통증 근육통 전신홍반성루푸스양증후군, 루푸스양 증후군 신장 및 비뇨계 신부전 간질성신염, 신증후군, 신장성 요붕증, 신결석증 생식계 및 유방질환 정자부족 (가역적) 전신 및 투여부위 이상 무력증, 피로, 발열 * 이 약의 사용시 시신경유두부종 (가성 뇌종양 또는 양성 두개내 고혈압)과 함께 두개내압 증가가 나타난 것이 보고되었다. 만약 확인되지 않는다면, 시야가 제한되거나 영구적 시력손실로 진행될 수 있다. 만약 증상이 발현된다면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다. (4. 일반적 주의 참조) 소아(체중 50kg 초과하는 만 10세 이상)환자에 대한 안전성 프로파일은 성인 및 시판 후 조사에서의 결과와 유사하다. 다만 일부 소아환자에서 혈변이 보고되었다. 2) 기타 동일성분제제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. - 과민반응: 드문 경우에 약물로 인한 이상고열증, 탈모가 약용량에 관계없이 나타날 수 있으며, 두드러기, 알러지성 피부발진이 드물게 관찰되었다. 일반적으로 살리실산 및 그 유도체 제제에서의 알러지성 발진과 같은 과민반응이 나타날 수 있으며 홍반성낭창증후군이 나타날 수 있다. 그리고 메살라진 투여와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하는 중증의 피부 이상 반응과의 관련성이 보고되었다. - 호흡기계: 매우 드물게 알레르기성 폐반응(호흡곤란, 기침, 기관지경축, 알레르기성 폐포염, 폐성 호산 백혈구 증가증, 폐침윤, 폐렴 포함) - 소화기계: 때때로 설사, 복통, 구역, 구토, 드물게 복부팽만감, 트림, 위창자내공기참, 아밀라아제 증가와 췌장염* - 간담도계: 간기능 진단 파라미터 수치의 변동(트랜스아미나제 수치의 상승), 매우 드물게 간내 효소 및 빌리루빈의 증가, 간독성 (간염*, 간경변, 간장애 포함) - 근골격계: 매우 드물게 근육통, 관절통 …