박사르정4밀리그램(라시디핀)

(정제) 단독투여 또는 다른 혈압강하제(예, 베타차단제, 이뇨제)와의 병용투여에 의한 고혈압의 치료

(정제) 1. 성인 이 약의 치료용량은 환자의 반응 및 증상의 정도에 따라 적절히 조절하여야 한다. 초기 용량으로 라시디핀으로서 1일 1회 2 mg을 투여하되, 매일 같은 시각에 투여하도록 하며 식사와 관계없이 가능한 오전에 복용하는 것이 좋다. 증량이 필요할 경우에는 약리효과를 충분히 평가할 수 있는 적당한 기간이 경과한 후에, 1일 1회 4 mg으로 증량한다. 1일 1회 4 mg으로 혈압이 조절되지 않는 경우에 한하여 1일 1회 6 mg으로 증량한다. 실제로 증량을 결정할 수 있는 기간은, 보다 신속한 증량이 필요한 환자를 제외하고는 이 약이 약리효과에 충분히 도달하는 기간인 3 ～ 4주 이상이어야 한다. 충분한 반응이 얻어지지 않는다면 다른 혈압강하제를 추가로 투여할 수 있다(베타차단제 및/또는 이뇨제). 2. 간장애 환자 이 약은 주로 간에서 대사되기 때문에 간장애 환자에게서 이 약의 생체이용률과 혈압강하효과가 증가할 수 있다. 이러한 환자는 주의깊게 모니터링 되어야 하며 초기용량 감소가 권장된다. 3. 신장애 환자 이 약은 신장을 통해 배설되지 않으므로, 신장애 환자의 경우 투여용량을 조절할 필요가 없다. 4. 고령자 초기 용량으로 1일 1회 2 mg을 투여한다. 필요한 경우에는 4주 후에 1일 1회 4 mg으로 증량할 수 있다. 5. 소아 이 약의 소아에 대한 사용 경험이 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약이나 이 약의 구성 성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 심장성 쇼크 환자 및 불안정형 협심증이 발병한 환자 4) 대동맥판협착증 환자(디히드로피리딘계 약물이 관상동맥의 혈류를 감소시킨다고 보고되었다.) 5) 심근경색 발작 중 또는 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자 6) 좌심실 기능에 이상이 있는 환자 7) 단트롤렌을 투여중인 환자 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동심방결절이나 방실결절에 이미 기능 이상이 있는 환자 2) 심장 예비량이 불충분한 환자 3) 간장애 환자(이 약의 혈압강하 효과가 증가될 수 있으므로 주의깊게 모니터링한다.) 4) 선천적 또는 후천적으로 발견된 QT 연장 환자 5) 불안정협심증 환자 3. 이상반응 1) 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하며, 일부 환자에서 이 약의 약리작용인 말초혈관 확장과 관련된 경미한 이상반응(*로 표시)이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 통상 일시적이고, 동일용량으로 투여를 지속하면 소실된다. 임상자료에서 신체기관별로 아래와 같은 이상반응이 보고되었다. 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다.; 매우 자주(≥1/10); 자주(≥1/100, <1/10); 때때로(≥1/1,000, < 1/100); 드물게(≥1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 발현부위 증상별 발현빈도 자주 때때로 드물게 매우 드물게 정신신경계 어지럼*, 두통* 기분장애 진전, 우울 심혈관계 가슴 두근거림*, 빈맥, 홍조* 기존에 있던 협심증의 악화, 실신, 저혈압 흉부통 위장관계 복부불쾌감, 구역, 상복부작열감, 소화불량 잇몸증식 피부 및 피하조직 발진, 홍반, 가려움 혈관부종, 두드러기 신장 및 비뇨기계 다뇨 전신 및 투여부위 무력증, 부종* 근골격계 및 결합조직 근육경련 검사치 혈액 내 ALP 증가 2) 디히드로피리딘계 약물의 급속작용 칼슘채널차단제는 특히 관상동맥 질환을 가진 환자에서 심혈관계 이환률과 사망을 증가시킬 수 있으며, 협심증을 악화시킬 수 있다. 3) 다른 디히드로피리딘계 약물과 마찬가지로, 소수의 환자에서 기존에 있던 협심증의 악화가 보고되었으며, 특히 치료초기에 보고되었다. 이것은 증상성 허혈 심장 질환이 있는 환자에서 더 많이 나타났다. 불안정형 협심증이 발병한 경우 의사의 감독하에 이 약의 투여를 중단해야 한다. (1. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조) 4) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 1,118명) (1) 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 구갈, 발기부전, 어지럼 (2) 이 약 투여전 병력이 있는 환자군 및 소화기계, 심혈관계 약물 등의 병용약물을 투여한 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 그렇지 않은 환자군에서보다 각각 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 칼슘채널차단제를 갑자기 투여 중지한 경우 증상이 악화된 예가 보고되어 있으므로 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량하고, 관찰을 충분히 한다. 또한, 환자에게 의사의 지시없이 복약을 중지하지 않도록 주의를 시킨다. 2) 특정 연구에서, 이 약은 동심방결절의 자발적인 기능에 영향을 미치지 않았고, 방실결절내의 전도를 지연시키지 않았으나, 칼슘채널차단제는 이론적으로 동심방결절 및 방실결절의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로, 동심방결절이나 방실결절에 이미 기능 이상이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 한다. 3) 건강한 지원자, 환자 및 동물실험에서 이 약은 심근수축을 저해하지 않으나, 다른 칼슘채널차단제와 마찬가지로 심장 예비량이 불충분한 환자에게 투여시 특히 주의해야 한다. 4) 이 약을 투여하기 시작할 때, 동맥압이 감소될 수 있고 심장박동이 경미하게 일시적으로 증가할 수 있다. 이러한 효과는 용량의존적으로 나타나므로 투여 초기에 심장박동이 증가하면 베타차단제를 투여하여 조절할 수 있다. 5) 다른 칼슘채널차단제와 마찬가지로, 이 약의 투여 후에 흉부통이 보고된 바 있으며 증후성 관상동맥질환 환자에서 훨씬 그 가능성이 크다. 흉부통의 원인 중 일부가 심근허혈 때문일 수도 있으므로 이 때는 이 약의 사용을 재검토하여야 한다. 6) 악성 고혈압 치료시 이 약의 안전성 및 유효성에 대하여 입증된 바 없다. 7) 심근경색의 이차 예방에 대하여 이 약이 유효하다는 증거가 없다. …