본렉스이알캡슐15밀리그램(시클로벤자프린염산염)

급성, 동통성 근골격계 질환에 수반하는 증상 완화

성인 : 시클로벤자프린염산염으로서 1일 1회 15mg을 경구 투여하며, 필요 시 1일 30mg까지 투여할 수 있다. 매일 일정한 시간에 복용할 것을 권장한다. 2~3주 이상 장기 투여하지 않으며, 간 장애 환자나 고령자에게는 투여하지 않는다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 않고 온전한 제형으로 삼키도록 한다.

1. 경고 1) 시클로벤자프린은 아미트리프틸린, 이미프라민 등 삼환계 항우울약과 매우 유사하다. 급성 근골격계 질환에 수반되는 근육연축 이외의 적응증에 대한 단기간의 연구결과 근골격 연축의 상용량보다 약간 고용량에서 삼환계 항우울약에서의 중대한 중추신경계반응이 나타났다. 2) 이 약은 MAO저해제와 상호작용을 할 수 있다. MAO저해제와 삼환계 항우울약을 병용투여시 과발열물질혈증 위기, 심한 경련, 사망을 초래할 수도 있다. 3) 삼환계 항우울약은 부정맥, 동빈맥, 심근경색에 도달하는 유도기의 연장을 일으킨다고 보고되어있다. 4) 이 약은 알코올, 바르비탈계약물, 다른 중추신경억제제의 작용을 증강시킨다. 5) 시클로벤자프린염산염 속방성 제제 복용시 경미한 간장애 환자의 혈장 약물 농도가 건강한 성인에 비해 2배 높았다. 이 약은 용량 선택이 제한되어 있기 때문에 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에 대한 투여는 권장하지 않는다. 6) 고령자에게 투여시 혈장 농도는 40%, 혈장 반감기는 56% 증가했으므로, 고령자에 대한 투여는 권장하지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 과민증 환자 2) MAO 저해제를 투여 중이거나 투여중지한 후 14일 이내인 환자. 3) 심근경색 직후의 회복기 환자 4) 심차단 또는 심전도장애 환자 5) 울혈성 심부전 환자 6) 부정맥 환자 7) 갑상선기능 항진증 환자 8) 간장애 환자 9) 고령자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 요폐 또는 녹내장의 병력이 있는 환자 2) 안내압 상승 환자 3) 항콜린제를 투여중인 환자 4. 이상반응 14일간 진행된 2건의 임상시험과 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번하게 나타난 (3% 이상) 이상반응을 각각 다음과 같다. 표1. 2건의 이중맹검. 치료적 확증시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응 이 약 15mg n=127 이 약 30mg n=126 위약 n=128 구갈 6% 14% 2% 어지러움 3% 6% 2% 피로 3% 3% 2% 변비 1% 3% 0% 졸음 1% 2% 0% 구역 3% 3% 1% 소화불량 0% 4% 1% 표2. 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응 이 약 30mg n=36 졸음 100% 구갈 58% 달리 분류되지 않는 두통 17% 어지러움 19% 시력 불선명 3% 구역 8% 미각 상실 6% 심계항진 6% 진전 6% 목이 마름 8% 달리 분류되지 않는 여드름 6% 집중 장애 6% 불면 0 시판후 조사 결과(시클로벤자프린 10mg을 1일 3회 투여받은 7607명 환자 대상)에서는 졸음, 구갈, 어지러움이 가장 빈번하게 나타났다. 이러한 공통적인 이상반응은 통제된 임상연구보다 시판 후 조사에서 그 발생율이 낮게 나타났다. 표3. 시판후 조사에서 가장 빈번히 나타난 이상반응 임상 연구 시판 후 조사 시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 졸음 39% 16% 구갈 27% 7% 어지러움 11% 3% 덜 빈번한 이상반응에 대해서는 통제된 임상연구와 시판후 조사 결과에 유의한 차이기 없었다. 피로, 무력증, 구역, 변비, 소화불량, 불쾌한 맛, 시력 불선명, 두통, 신경과민, 착란은 1~3%의 비율로 나타났다. 다음은 시클로벤자프린 10 mg을 1일 3회 투여시 1% 이하로 보고된 이상반응이다. 1) 전신증상 : 실신, 권태감, 드물게 부종, 흉통이 나타날 수 있다. 2) 순환기계 : 빈맥, 부정맥, 혈관 확장증, 심계항진, 저혈압, 드물게 고혈압, 심근경색, 심차단, 뇌졸중이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 구토, 식욕 부진, 설사, 위장관 통증, 위염, 갈증, 고창, 이하선부종, 간기능이상, 드물게 간염, 황달, 담즙울체가 나타날 수 있다. 4) 과민증 : 아나필락시, 혈관 부종, 가려움, 안면부종, 두드러기, 발진이 나타난다. 5) 근골격계 : 국소 쇠약, 드물게 근육통이 나타날 수 있다. 6) 정신신경계 : 발작, 운동 실조, 어지러움, 눌어증, 진전, 긴장 과도, 경련, 근연축, 방향감각 상실, 불면, 우울증, 이상 감각, 불안, 격앙, 정신병, 비정상적 사고와 몽상, 환각, 흥분, 지각 이상, 복시, 드물게 성욕감퇴 또는 증가, 보행 이상, 망상, 공격적 행동, 편집증, 말초신경병증, 안면신경 마비, EEG 양상변화, 추체외로증후군이 나타날 수 있다. 7) 피부 : 발한, 드물게 광감작 및 탈모증이 나타날 수 있다. 8) 특수 감각 : 미각상실, 이명이 나타난다. …