에이덱스정(아나스트로졸)

○ 성인 : 아나스트로졸로서 1일 1회 1 mg을 경구투여한다. ○ 소아 : 18세 이하 소아에게는 투여하지 않는다. ○ 신장애 환자 : 경증 또는 중등도의 신장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중증 신기능장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자)에서는 이 약을 투여하지 않는다. ○ 간장애 환자 : 경증의 간장애 환자는 용량을 변경할 필요가 없다. 중등도 이상의 간장 질환자에서는 이 약을 투여하지 않는다.

1.경고 1) 이 약은 폐경기 이전의 여성에게는 안전성 및 유효성이 입증되지 않았기 때문에 사용하지 않아야 한다. 폐경기 상태가 의심스러운 경우 폐경기 여부를 생화학적으로 확인 하여야 한다. 2) 이 약은 중등도 또는 중증의 간장애 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하)에 대해서는 시험되지 않았다. 3) 이 약은 순환 에스트로겐을 낮추므로 골무기질 밀도를 감소시켜서 골절의 위험을 증가시킬 수 있다. 4) 골다공증 및 골다공증 위험이 있는 환자에게 치료 시작 및 그 후 일정한 간격으로 골밀도에 대하여 시험(예, DEXA scanning)하여야 한다. 골다공증 치료 및 예방법이 적절하게 시행되어야 하고 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 5) LHRH 계열과 아나스트로졸 병용에 대한 연구가 이루어지지 않았다. 이 병용요법을 임상에서 사용해서는 안 된다. 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것. 1) 폐경기 이전의 여성 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 이하인 환자) 4) 중등도 이상의 간장애 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있다고 알려진 환자 6) 타목시펜 병용투여 환자 또는 에스트로겐을 함유하는 요법중인 환자(이 약의 약리작용을 감소시키기 때문에 병용해서는 안된다.) 7) 이 약은 락토오스를 포함하고 있다. 드물게 나타나는 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 1) 폐경기 이후 수술가능하며 5년 동안 보조요법을 받은 유방암 환자 9,366명을 대상으로 진행된 제3상 임상시험(the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study)에서 주로 발생한 이상반응은 다음과 같았다. 표 1. 발생빈도-기관계에 따른 이상반응 빈도 기관계 이상반응 매우 자주 (≥ 10 %) 혈관계 주로 경증 또는 중등증의 홍조 전신 주로 경증 또는 중등도의 무력감 근골격계 및 결합조직 관절통/강직, 관절염 신경계 경증 또는 중등도의 두통 위장관계 주로 경증 또는 중등도의 구역 피부 및 피하조직 주로 경증 또는 중등도의 발진 자주 (≥1 % ~ ＜10 %) 근골격계 및 결합조직 뼈의 통증, 근육통 생식기계 및 유방 주로 경증 또는 중등도의 질 건조 및 질 출혈* 피부 및 피하조직 주로 경증 또는 중등도의 모발 가늘어짐(탈모), 알레르기 반응 위장관계 주로 경증 또는 중등도의 설사 및 구토 신경계 주로 경증 또는 중증도의 졸림, 손목굴증후군** 감각이상(지각착오, 미각상실 및 미각이상을 포함하는) 간 및 담도계 ALP, ALT 및 AST의 증가 대사 및 영양 주로 경증의 식욕부진, 경증 및 중등도의 고콜레스테롤혈증 때때로 (≥0.1 % ~ ＜1 %) 대사 및 영양 고칼슘혈증(부갑상샘 호르몬 수치의 증가를 동반하거나 동반하지 않는) 간 및 담도계 γ-GTP 및 빌리루빈 증가, 간염 피부 및 피하조직 두드러기 근골격계 및 결합조직 방아쇠손가락증(Trigger finger) 드물게 (≥0.01 % ~ ＜0.1 %) 피부 및 피하조직 다형 홍반, 아나필락시스반응 피부 혈관염*** (헤노호쉔라인자반증에 대한 보고 포함) 매우 드물게 (＜0.01 %) 피부 및 피하조직 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 혈관부종 * 주로 진행성유방암이 있는 환자에게 기존의 호르몬요법에서 이 약으로 치료를 변경한 후 첫 몇 주 동안에 질출혈이 자주 보고되었다. 출혈이 지속되면, 추가적인 평가가 고려되어야 한다. ** 임상시험에서 타목시펜을 투여 받은 환자군보다 이 약을 투여 받은 환자군에서 손목굴증후군이 더 많이 보고되었다. 그러나 이 반응은 손목굴증후군을 악화시킬 수 있는 인식 가능한 위험요인을 지니고 있는 환자에서 주로 나타났다. *** 피부 혈관염 및 헤노호쉔라인자반증은 ATAC 연구에서는 관찰되지 않았기 때문에, 최악의 경우를 고려한 추정치로써 이 반응을 ‘드물게(≥0.01 % ～ ＜0.1 %)’로 분류하였다. 폐경기 이후 수술가능 하며 5년 동안 보조요법을 받은 유방암 환자 9,366명을 대상으로 진행된 제 3상 임상시험에서 타목시펜 투여 환자군보다 이 약을 투여한 환자군에서 통계적으로 유의하지는 않았으나, 허혈성 심혈관 반응이 더 많이 보고되었다. 이러한 차이는 협심증에 대한 더 많은 보고에 기인하며, 이는 허혈성 심장질환의 병력이 있는 하위그룹의 환자군과 관련이 있다. …