메게시아정160mg(메게스트롤아세테이트)

1. 재발성, 전이성, 수술이 불가능한 유방암 및 자궁내막암의 완화 단, 외과수술, 방사선요법 대신으로 사용되어서는 안된다.

1. 유방암 : 메게스트롤아세테이트로서 1일 160mg을 4회로 분할하여 경구투여한다. 2. 자궁내막암 : 이 약으로서 1일 40~320mg을 분할하여 경구투여한다. 3. 암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료 : 메게스트롤아세테이트로서 1일 1회 800mg까지 경구투여한다. 임상시험에서 메게스트롤아세테이트로서 1일 400~800 mg 복용으로 임상적 효과를 나타내었다. 최소 2개월간은 투여를 계속함으로써 이 약의 효과를 측정하는데 적절한 기간이 고려되어야 한다.

1. 경고 1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다. 2) 임신 초기 4개월 동안 황체호르몬제를 사용해서는 안된다. 황체호르몬제는 습관성 유산을 방지하거나 절박유산을 치료할 목적으로 임신 초기 3개월 이내부터 사용되어 왔으나 임신 초기 4개월 동안 투여 시 태아에게 치명적인 손상을 준다는 증거가 있다. 대부분 여성에 있어서 유산의 원인은 난소의 기능부전에 있는데 이에 대한 황체호르몬제의 영향은 기대할 수 없으며, 또한 임신부전 난소를 가진 환자에게 황체호르몬제 투여 시 자연유산이 지연될 수 있다. 3) 여성호르몬제의 자궁내 노출과 선천성기형(심장기형, 수족기형)간의 상관성에 대한 연구가 다수 보고되고 있다. 여성호르몬제(경구피임용, 임신진단용, 절박유산치료용)의 자궁내 노출로 태아에게 수족기형현상이 4.7배나 높게 나타나며, 이 노출은 불과 수일간의 짧은 치료기간에도 일어날 수 있다는 연구보고가 있다. 환자가 임신 초기 4개월 동안 이 약을 투여받거나 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 기형아 출산우려가 있다고 간주해야 한다. 4) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다. 5) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 습관성 유산 또는 절박유산의 예방 및 치료가 필요한 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자 2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.) 4. 이상반응 1) 유방암 및 자궁내막암 (1) 혈전성정맥염을 포함하는 혈전색전증상과 폐색전증 및 당불내성이 보고되었다. (2) 기타 : 심부전, 구역, 구토, 부종, 돌발자궁출혈, 호흡곤란, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 고혈당증, 탈모증, 고혈압, 손목굴증후군, 정서변화, 홍조, 권태감, 무력증, 졸음, 발한, 발진, 여성형유방, 청각손실, 통증, 쿠싱양 얼굴, 설사가 보고되었다. 2) 암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료 (1) 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 메게스트롤아세테이트 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176 설사 15 13 8 15 8 6 10 발기부전 3 4 6 14 0 4 7 발진 9 9 4 12 3 2 6 복부팽만감 9 0 1 9 3 10 6 고혈압 0 0 0 8 0 0 4 무력증 3 2 3 6 8 4 5 불면증 0 3 4 6 0 0 1 구역 9 4 0 5 3 4 5 빈혈 6 3 3 5 0 0 0 발열 3 6 4 5 3 2 1 성욕감퇴 3 4 0 5 0 2 1 소화불량 0 0 3 3 5 4 2 고혈당증 3 0 6 3 0 0 3 두통 6 10 1 3 3 0 3 통증 6 0 0 2 5 6 4 구토 9 3 0 2 3 6 4 폐렴 6 2 0 2 3 0 1 빈뇨 0 0 1 2 5 …