히포텐정

단일요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태고혈압

○ 성인 권장용량은 발사르탄 80 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg 1일 1회 1정이며 식사와 상관없이 복용할 수 있으며 소량의 물로 복용한다. 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg은 혈압강하를 위해 발사르탄 160 mg/히드로클로로티아지드 12.5 mg으로 처방 받은 경우에 적용한다. 혈압강하효과는 2 ～ 4주 이후 최대효과를 나타낸다. ○ 신장애 환자 경증 ～ 중등도의 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 이상)에 대한 용량조절은 필요하지 않다. ○ 간장애 환자 담즙정체가 없는 경증 ～ 중등도 간장애 환자에서는 발사르탄으로서 1일 80 mg을 초과하여 사용하지 않는다.

1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 설폰아미드계 약물에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 3) 발사르탄은 다음과 같은 경우 금기이다. 중증의 간장애, 담즙성 간경변, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자 4) 히드로클로로티아지드는 다음과 같은 경우 금기이다. (1) 중증 신장애 환자(크레아티닌청소율 30 mL/min 미만) 또는 급성신부전 환자(신기능의 악화가 나타날 수 있다.) (2) 칼륨소실을 증가시키는 상태(예, 염-소실 신장병증), 신전성(pre-renal, 심인성) 신기능장애 환자 (3) 치료불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자 또는 체액 중 나트륨·칼륨이 명백히 감소한 환자(저나트륨혈증, 저칼륨혈증 등 전해질 실조를 악화시킬 수 있다.) (4) 치료되지 않은 애디슨 병 및 리튬 병용 치료중인 환자 (5) 무뇨증 환자 또는 투석중인 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다.) 5) 유전성 혈관부종을 앓고 있거나, 과거에 ACE억제제나 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제를 복용하여 혈관부종이 발생한 환자 6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와 병용 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 전해질의 변화 환자 2) 나트륨 및/또는 체액 결핍 환자 3) 신장애 환자 4) 간장애 환자 5) 전신성 홍반성 루푸스 환자 6) 급성 폐쇄각 녹내장 환자 7) 뇌혈관장애 환자(과도한 혈압강하가 뇌혈류부전을 야기하여 상태를 악화시킬 수 있다.) 8) 염분 제한요법(low-salt therapy) 중인 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있다.) 9) 중증 관경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타났을 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액 농축을 초래하여 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 10) 본인에 당뇨병 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병 또는 고요산혈증이 있는 환자(고요산혈증, 고혈당증을 초래하여 통풍, 당뇨병의 악화나 현성화할 수 있다.) 11) 설사, 구토가 있는 환자(전해질 실조가 나타날 수 있다.) 12) 부갑상샘기능항진증 환자(혈청 칼슘을 상승시킬 수 있다.) 13) 디기탈리스, 부신피질호르몬제 또는 ACTH를 투여 중인 환자(이 약의 혈압강하 작용을 증강시킬 수 있다.) 14) 교감신경절제 후 환자(이 약의 혈압강하작용이 증강될 수 있다.) 15) 고령자 16) 심부전 또는 심근경색 후 환자 : 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전환자)에게 안지오텐신-전환효소 억제제(ACE억제제) 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)의 투여는 소변감소증 그리고/또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 그리고/또는 사망과 관련 있다. 심부전 또는 심근경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다. 17) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 4. 이상반응 1) 발사르탄-히드로클로로티아지드 복합제 (1) 4,300명 이상의 환자에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이상반응은 대개 일시적이고 경증이었다. 다음 이상반응 표는 총 7,616명의 환자(이 약 투여 환자수 4,372명)에 대해 시행한 3개의 대조임상시험을 바탕으로 한 것이다. 이 약에서 발생한 이상반응 발생율은 위약에서와 유사했다. 이 약에서 1% 또는 그 이상의 발생율을 보인 모든 이상반응은 시험약과의 인과관계에 상관없이 다음 표에 포함시켰다. 구 분 이 약* (n = 4,372), % 위약 (n = 262), % 두통 3.7 14.5 어지럼 3.5 3.8 비인두염(Nasopharyngitis) 2.4 1.9 피로 1.6 1.5 요통 1.2 2.7 기침 1.2 0.8 상부호흡기감염 1.2 3.4 설사 1.1 1.1 관절통 1.0 1.1 * 발사르탄 80 mg, 160 mg, 320 mg과 히드로클로로티아지드 12.5 mg, 25 mg의 모든 조합을 포함. …