이뮤셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸)

동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다. 1. 신장이식 ○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다. ○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m2 이상의 환자에게 투여한다. - 1.25 ～ 1.5 m2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다. - 1.5 m2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다. 성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조). ○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 2. 심장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다. 3. 간장이식 ○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다. 4. 특수군에서의 용법ㆍ용량 1) 중증 신부전 환자 : (1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m2) 환자는 이식수술 직후가 아니면 이 약 1 g을 1일 2회를 초과하여 투여하지 않는다. 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. (2) 중증 만성신부전이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 이런 환자에서는 예상되는 유익성이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 사용한다. 2) 고령자 : 고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조). 3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 103/㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다. 5. 거부반응 기간 중 치료 : 신장이식 거부반응은 MPA의 약물동력학에 변화를 주지 않는다 ; 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

1. 경고 1) 임신의 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우에는 반드시 피임제를 사용해야 한다. 임신 기간 중 이 약을 복용하는 것은 유산 및 선천성 기형의 발생 위험의 증가와 관련이 있다. 2) 면역억제는 감염에 대한 감수성과 림프종 발생 가능성 증가를 초래할 수 있다. 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식환자의 면역억제 요법과 관리에 경험이 있는 전문의에 의해 처방되어져야 한다. 이 약을 투여받는 환자는 적절한 실험실과 의학적 지원시설 및 직원이 갖추어진 시설에서 관리되어야 한다. 유지치료를 담당하는 의사는 환자의 추적조사에 필요한 완벽한 정보를 갖고 있어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 미코페놀레이트모페틸 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민반응 환자(이 약에 대한 알레르기 반응이 관찰되었다.) 2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase)결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.] 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 4) 수유부 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다. 그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다. 수막염과 감염성 심내막염과 같은 중증의 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다. 2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다. 신장, 심장 및 간이식환자에 대한 임상시험에서 이식 후 1년 이상 추적한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2 g 또는 3 g)을 병용투여 받은 환자의 0.4～1%에서 림프세포증식성 질환이나 림프종이 나타났다. 비흑색종 피부 종양의 발생률은 1.6～4.2%이었다. 그 외 종양 발생률은 0.7～2.1%이었다. 신장 및 심장 이식환자에 대한 3년간 추적 안전성 자료에 의하면 종양 발생률에 있어서 1년간 추적 결과와 차이가 없었다. 난치성 신장거부 반응의 치료에 대한 임상시험에서 림프종 발생률은 평균 42개월 추적기간 동안 3.9%이었다. 3) 기회 감염 : 모든 환자에서 기회감염의 위험이 증가하며, 이런 위험은 투여용량이 높을수록 증가한다. 임상 시험에서 1년 이상 추적 관찰한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2 g 또는 3 g)을 병용투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것은 점막피부의 칸디다증(candida mucocutaneous), 거대세포바이러스혈증(CMV viraemia) 및 단순헤르페스였다. 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome)의 발생률은 13.5%이었다. 4) 소아(2~18세) 소아(2~18세) 92명 환자를 대상으로 체표면적 m2당 600 mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 종류 및 빈도는 이 약 1 g을 1일 2회씩 투여한 성인 환자에서 나타난 결과와 유사하였다. 하지만, 다음의 투여 관련이상반응들은 소아에서 10%이상의 빈도로 나타났으며 특히 6세 이하의 소아에서 더 자주 발생한다. : 설사, 백혈구감소증, 패혈증, 감염, 빈혈 5) 고령자(65세 이상) 면역억제 병용요법의 하나로 이 약을 투여 받은 고령 환자는 젊은 환자들에 비해 거대세포바이러스 조직 침습증(cytomegalovirus tissue invasive disease)을 포함한 감염, 위장 출혈 또는 폐 부종의 위험성이 증가할 수 있다. 6) 신장, 심장, 간 이식후 거부반응 방지에 대한 대조연구에서 이 약으로 치료받은 환자로부터 보고된 이상반응은 다음 표 1, 표 2와 같다 표 1. 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용 투여시 10% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 신체 기관 신장 이식 연구에서 보고된 이상반응 (n=991) 심장 이식 연구 MYCS 1864에서 보고된 이상반응 (n=289) 간 이식연구에서 보고된 이상반응 (n=277) 전신 …