실루민캡슐11.3mg(황산시부트라민)(수출용)

체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자(예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만관리 내에서의 보조요법

비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를 실시한다. 이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다. 비만관리는 총체적 접근방식으로 이루어져야 하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야 한다. 1. 용량 1) 성인 : 1일 1회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서 8.37mg을 복용한다. 이 약에 대한 반응이 불충분한 환자의 경우(4주간 2kg 미만 감량), 이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이 확인되면 1일 1회 시부트라민으로서 12.55mg까지 증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에 반응하지 않는 환자(4주투여 후 2kg 미만의 체중감량)에게는 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 이 약의 투여시 혈압, 심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야 하며, 1일 시부트라민으로서 12.55mg 이상을 초과하지 않는다. 2) 고령자 : 이 약은 65세 이상의 고령자에는 투여하지 않는다. 3) 청소년 및 소아 : 이 약은 16세 미만에는 투여하지 않는다. 2. 치료기간 1) 이 약을 1년 이상 투여하지 않는다. 2) 체중감량이 적절하지 못한 환자 (치료 개시 후 3개월 이내에 최초 체중의 5% 미만으로 감량된 경우, 체중 감량이 최초 체중의 5% 미만으로 지속되는 경우)에는 이 약의 투여를 중지하여야만 한다. 또한, 체중 감량 이후, 다시 체중이 3kg 이상 증가한 환자에게 이 약의 투여를 중지하여야 한다. 다른 질병이 있는 환자에게는 이 약으로 인한 체중감량이 이상지방혈증환자에서의 지질 프로파일 개선 또는 당뇨 환자에서의 혈당조절 개선과 같은 다른 임상적인 유익성과 연관이 있는 경우에만 이 약의 투여가 권장된다.

1. 경고 1) 심혈관계 질환자에서는 심장발작 및 뇌졸중의 위험이 증가하므로 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의 병력이 있는 환자에서는 투여하지 않아야 한다. 2) 이 약의 투여로 일부 환자에서 혈압 내지 맥박의 상승이 보고되었다. 그러므로, 이 약을 처방하기 전에 혈압과 맥박을 측정해야 하며, 이 약의 투여 동안에도 혈압과 맥박에 대해 정기적인 모니터링을 해야 한다. 투여 초기 3개월 동안 매 2주, 4-6개월 동안에는 매 월 1회, 그 이후에는 최대 3개월에 1번씩 정기적으로 혈압과 맥박을 측정해야 한다. 두 번의 연속적인 측정에서 맥박이 10bpm 이상 또는 수축이완기 혈압이 10mmHg 이상 증가한 환자는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 이전까지 혈압이 잘 조절되는 고혈압 환자에는 두 번의 연속적인 측정에서 혈압이 145/90 mmHg를 초과한다면, 이 약의 투여를 중지해야 한다. 고혈압 병력이 있는 환자에게 투여 시는 주의하여 투여하여야 한다. 수면 중 무호흡이 있는 환자는 혈압을 모니터링하는데 특히 유의하도록 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자 이 약은 노르에피네프린, 세로토닌, 도파민의 재흡수 억제제이므로 MAO 저해제와 병용투여하지 않아야 한다. MAO 저해제 투여 환자에 이 약을 투여할 경우는 MAO 저해제의 투여를 중단하고, 적어도 2주 이상 경과 후에 투여 하여야 하며, 마찬가지로 이 약의 투여를 중단하고 2주 이상의 간격을 둔 후 MAO 저해제를 투여하여야 한다. 3) 심혈관계 질환자 및 그 병력이 있는 환자 이 약의 투여로 심장박동율 또는 혈압의 증가가 나타날 수 있으므로 관상동맥 질환(예, 심장발작, 협심증, 심근경색의 병력), 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥 폐쇄성 질환, 부정맥, 뇌혈관 질환(뇌졸증이나 일과성허혈발작)이 있거나 병력이 있는 환자에는 투여하지 않아야 한다. 4) 신경성 식욕부진 혹은 신경성 식욕항진 등의 기본취식기능이상 환자 및 병력이 있는 환자 5) 중추성 정신신경계용약 또는 중추성 체중감량제를 투여 받고 있는 환자 6) 중증의 간장애 환자 7) 중증의 신장애 환자(투석을 받는 말기 신장질환자 포함) 8) 잘 조절되지 않는 고혈압 환자 (145/90 mmHg 이상) 9) 임부 또는 임신이 의심되는 환자 및 수유부 10) 비만의 기질적 원인(예, 치료받지 않은 갑상선기능 저하증)이 있는 환자 11) Gilles de la Tourette 증후군 환자 12) 뇨저류를 수반한 양성의 전립선 비대증 환자 13) 갈색 세포종 환자 14) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자 15) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 환자(이 약은 유당을 함유하고 있다.)(※ 유당함유제제에 한함) 16) 65세 이상의 고령자 17) 16세 미만의 소아 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 폐성 고혈압 환자 이 약의 시판전 임상시험에서 폐성 고혈압이 보고된 사례는 없었으나, 중추에 작용하여 신경 말단으로부터 세로토닌을 유리시키는 체중감소제의 경우 드물지만 치명적인 폐성 고혈압을 유발할 수 있다. 2) 발작의 병력이 있는 환자 시판전 시험에서 이 약 투여 환자의 0.1% 미만에서 발작이 보고되었으므로 발작의 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여해야 하며, 발작이 나타나면 이 약의 투여를 중단한다. 3) 담석증 환자 체중 감소로 담석의 생성을 유도 또는 증가시킬 수 있다. 4) 녹내장 환자 이 약의 투여로 산동을 유발할 수 있으므로 녹내장 환자에게는 주의하여 투여해야 한다. 5) 신장애 환자 신장으로는 불활성 물질만이 배설되나, 경중등도 신장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다. 6) 간장애 환자 이 약은 경중등도 간장애 환자를 대상으로 평가되어 임상 이상반응 없이 생물학적 이용율이 24% 상승하는 결과를 낸 바 있다. 그러므로 경중등도 간장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다. 7) 출혈 장애 환자 이 약을 투여받은 환자에서 출혈이 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 불분명하지만 출혈 사례의 소인이 있는 환자와 지혈 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 것으로 알려진 약물을 병용하는 환자의 경우 주의하여야 한다. 8) 운동성 또는 언어적 틱(motor or verbal tics)의 가족력이 있는 환자 9) 정신계 증상의 병력이 있는 환자 드물게 우울증, 정신병, 조증, 자살관념과 자살 사례가 보고되었으나, 이러한 정신계 증상과 이 약과의 상관관계는 확립되지 않았다. 그러나 이러한 병력이 있는 환자는 특별히 주의하여야 한다. 만일 이 약을 투여하는 동안 이러한 증상이 나타난다면, 투약을 중단하여야 한다. 10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. …