안젤릭정

이 약은 중단 없이 1일 1정씩 경구투여 한다. 호르몬 대체 요법을 하지 않던 여성 또는 다른 연속 복합 제제로부터 이 약으로 바꾸는 여성의 경우는 언제든지 복용을 시작할 수 있다. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 한다. 각각의 포장은 28일간 복용할 수 있으며, 한 포장을 다 복용한 후 휴약기 없이 새 포장을 이어서 복용한다. 음식물 섭취와는 무관하게, 물과 함께 정제를 통째로 삼킨다. 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 한다. 복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 한다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 질출혈이 일어날 수 있다. 이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않는다 고령자 고령자에게 용량조절이 필요하다고 제안하는 연구결과는 없다. 간장애 환자 이 약은 간 종양 또는 그 병력이 있는 여성과 중증의 간질환을 가진 여성에게 사용되지 않는 다.(2 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조) 간 기능 장애를 가진 여성의 경우 면밀한 관찰이 필요하며 간기능의 지표가 악화되는 경우에는 호르몬 대체 요법의 사용을 중단해야 한다.(5. 일반적인 주의 항 참조) 신장애 환자 경증 또는 중등도의 신장애를 가진 여성에서 드로스피레논의 노출이 약간 증가되었으나 임상적으로 유의하지는 않을 것으로 예상된다. 이 약은 중증의 신장애 환자에게 사용되지 않는다.

1. 경고 1) 이 약은 관상동맥 심질환의 예방을 위해서는 쓰이지 않으며 이를 위해 사용해서는 안된다. 치료를 지속할 때 나타나는 위험성에 대한 고려를 포함하여, 호르몬 대체요법(HRT)의 유익성 및 위험성을 신중히 고려하도록 한다. 심혈관계 질환, 유방암 및 정맥성 혈전색전증 질환의 위험성 증가 가능성이 있으므로, 이 약은 각 여성의 치료목적 및 위험성을 고려하여 최단기간으로 제한되어야 하며, 정기적으로 재평가 받아야 한다. 폐경후 골다공증의 예방을 위해 단독으로 사용하는 경우에는 대체요법을 주의깊게 고려하도록 한다. 2) 심혈관계의 위험성에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 정맥혈전증, 폐색전증(정맥성 혈전색전증 또는 VTE) 뿐만 아니라 심근경색증, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있다. 혈전성 질환에 대한 위험인자를 지닌 환자는 주의깊게 관찰하여야 한다. ① 관상동맥 심질환 및 뇌졸중 WHI(Women's Health Initiative) 연구의 시험군에서 위약을 투여받는 여성에 비하여 에스트로겐/프로게스테론 복합투여를 받은 여성에게 치명적이지 않은 심근경색증 및 관상동맥 심질환 사망으로 정의되는 관상동맥 심질환(CHD)의 위험성이 증가된 것으로 나타났다.(연간 10,000 명당 30명에서 7명 증가한 37명). 위험성의 증가는 투여 첫해에 나타났으며 지속되었다. 같은 시험군에서 위약을 투여받은 여성에 비하여 에스트로겐/프로게스테론 복합투여를 받은 여성에게 뇌졸중의 위험성이 증가된 것으로 나타났다.(연간 10,000명당 21명에서 9명으로 증가한 29명). 위험성의 증가는 투여 첫해에 나타났으며 지속되었다. WHI연구에서 에스트로겐을 단독투여한 시험군에서 위약을 투여한 여성에 비하여 에스트로겐을 투여받은 여성이 심근경색증 및 뇌졸중의 수가 증가한 것으로 나타났다. 이러한 관측은 예비적인것이며 시험은 진행중에 있다. 심질환을 지닌 폐경 후의 여성(2,763명, 평균연령 66.7세)을 대상으로 경구용 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론을 투여하는 심혈관계 질환의 이차적 예방에 관한 조절된 임상시험(Heart and Estrogen/progestin Replacement Study: HERS)으로부터, 심혈관계에 대한 유익성이 없는 것으로 증명되었다. 평균 4.1년간의 추적기간동안 관상동맥 심질환을 지닌 폐경후 여성에게 경구용 결합형에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론을 투여할 때 관상동맥 심질환의 총 비율이 감소되지 않았다. 첫 해에 위약 투여군에 비해 호르몬 투여군에서 관상동맥 심질환 발생이 증가하였으나 그 이후에는 이러한 결과를 보이지 않았다. ② 정맥성 혈전색전증 WHI 연구로부터 위약 투여군에 비해 에스트로겐/프로게스틴 복합투여군에서 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 포함하는 정맥성 혈전색전증(VTE)의 비율이 2배 높은 것으로 나타났다. 정맥성 혈전색전증의 비율은 위약 투여군에서 연간 여성 10,000명 당 16명인 것에 비해 에스트로겐/프로게스틴 복합투여군에서는 연간 여성 10,000명당 34명이었다. 정맥성 혈정색전증 증가의 위험성은 투여 첫 해 동안 나타났으며 지속되었다. WHI 연구의 에스트로겐을 단독투여한 시험군에서 위약을 투여한 여성에 비하여 에스트로겐을 투여받은 여성에게서 정맥성 혈전색전증의 수가 증가한 것으로 나타났다. 이러한 관측은 예비적인것이며 시험은 진행중에 있다. 가능하면 혈전색전증의 위험이 큰 수술전이나 장기간 움직이지 못하는 경우에는 적어도 4~6주동안 에스트로겐의 투여를 중지하여야 한다. 3) 악성종양 ① 유방암 에스트로겐 대체요법(HRT) 및 호르몬 대체요법(HRT)이 장기사용은 유방암의 위험성 증가와 관련되어 있다. WHI 연구의 HRT 군에서 평균 5.2년의 치료결과, 에스트로겐/프로게스틴을 병용투여한 군은 위약 투여군에 비해 침습성(Invasive) 유방암이 26%증가한 것으로 나타났다.(연간 여성 10,000명당 30명에서 8명 증가한 38명). 시험투약 중 4년 후 유방암 위험성의 증가가 나타나기 시작했다. 이전부터 폐경 후 호르몬을 사용한 것으로 보고된 여성의 경우에는 호르몬 대체요법(HRT)과 관련된 유방암의 상대적인 위험성이 이전에 폐경 후 호르몬을 사용하지 않은 여성에 비해 더 높았다. 51개의 역학조사 자료의 재분석에서, 현재 또는 최근 에스트로겐 대체요법(ERT)/호르몬대체요법(HRT)을 받는 여성에게 유방암 진단의 가능성이 약간 증가했음을 보여주었다.: 50세에 호르몬 치료를 시작하여 5년, 10년, 15년 동안 지속한 여성 1,000명 중에서 70세에 유방암이 추가로 발생할 예수는 각각 2건, 6건, 12건으로 예측되었다. 이는, 같은 기간에 걸쳐, 에스트로겐 대체요법(ERT)/호르몬 대체요법(HRT)을 전혀 받지 않은 여성에서 1,000명당 45건으로 예측되는 누적발생율과 비교한 것이다. …