안드로쿨정(시프로테론아세테이트)

수술 불가능한 전립선암

이 약은 식사 후 적당한 음료와 함께 복용한다. - LHRH 효능약으로 치료시 남성호르몬의 초기증가를 억제하고자 할 경우 처음 5-7일 동안 이 약 2정을 1일 2회 단독 투여하고, 이후 3-4주 동안 이 약 2정을 1일 2회 LHRH 효능약(LHRH 효능약 용법용량 참조)과 병용투여한다. - LHRH 효능약으로 치료를 받고 있거나 고환 절제를 한 환자에서 나타나는 홍조의 치료

1. 경고 1) 이 약을 치료받는 환자에서 황달, 간염, 간부전과 같은 직접적인 간독성이 관찰되었고, 100mg 이상의 용량을 투여받은 환자에서 치명적인 결과가 보고되었다. 보고된 치명적인 간독성의 대부분은 남성 진행성 전립선암 환자에서 발생하였다. 독성은 용량과 관련있으며 보통 치료 시작 수개월 후에 발생한다. 치료하기 전과 치료 동안에 간독성의 증상이나 증후가 나타나면 간기능 검사를 실시한다. 간독성이 확인되면 이 약 치료를 중지하며, 전이성 질환과 같이 다른 질환으로 설명되지 않는다면, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 계속 투여할 수 있다. 2) 이 약 1일 25mg 이상을 장기간(수년간) 사용한 것과 관련하여 단발성 및 다발성 수막종의 발생이 보고되었다. 수막종의 위험은 시프로테론 아세테이트의 누적 용량이 높아짐에 따라 증가할 수 있다. 이 약으로 치료받는 환자가 수막종으로 진단되면 이 약을 포함한 시프로테론 함유제제의 치료를 영구적으로 중지 해야한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 간질환 환자 2) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자 3) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자(전립선암으로부터 전이된 암이 아닌 경우) 4) 소모성 질환 환자(전립선암 제외) 5) 중증 만성 우울증 환자 6) 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자 7) 혈관 변성을 수반한 중증 당뇨병 환자 8) 겸상 적혈구성 빈혈 환자 9) 뼈와 고환의 성숙이 불완전한 사춘기 이전의 청소년(특발성 조발증 환자 제외) : 이 약은 성장에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있으며, 내분비계에도 영향을 미칠 수 있다. 10) 결핵 및 악액질 환자 11) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증인 환자 12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 13) 수막종 또는 그 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 겸상 적혈구성 빈혈, 혈관변성을 수반한 중증 당뇨병의 병력이 있는 환자 2) 당뇨병 환자 4. 이상반응 1) 면역계 : 드물게 과민반응 2) 대사 및 영양계 : 자주 체중의 변화 3) 생식기계 : 매우 자주 정자 형성의 억제(수 주 이상 투여시 남성의 생식력이 천천히 감소될 수 있으나, 투여를 중지하면 수개월 이내에 회복된다), 자주 남성의 여성형 유방(때때로 유두가 부드럽게 만져지며, 치료를 중지하면 보통 정상으로 회복된다) 4) 간장 : 황달, 간부전, 간염 등의 직접적인 간독성 5) 정신신경계 : 매우 자주 리비도 감소, 발기기능 장애(투여를 중지하면 회복된다), 자주 일시적인 정신적 초조, 우울감, 때때로 두통, 편두통 6) 피부 : 발진, 피지 생성의 감소(결과적으로 존재하는 심상(尋常)성 여드름의 호전), 일시적인 반(patch) 소실, 체모 성장의 감소, 머리카락 성장의 증가, 머리카락 탈색, 남성 음모 성장의 여성화 7) 근골격계 및 결합조직 : 매우 드물게 장기간 안드로겐 박탈로 인한 골다공증 8) 혈관 : 드물게 혈전색전증 9) 혈액 및 림프계 : 빈혈 10) 위장관계 : 복강내출혈 11) 전신 : 자주 피로, 안면홍조, 발한 12) 고용량 투여 : 부신피질의 기능 손상, 간기능 장애, 드물게 간종양, 호흡곤란 13) 기타 : 이 약 25mg 이상을 장기간(수년간) 사용한 것과 관련하여 수막종이 보고된 바 있음. 5. 일반적주의 1) 이 약 투여에 의해 피로감, 생동감의 감소, 집중력 손상 등을 초래할 수 있으므로 집중력을 요하는 기계의 작동, 운전 등을 할 때는 환자에게 미리 주의를 주어야 한다. 2) 이 약을 투여하는 동안 간 및 부신피질 기능, 적혈구 수를 정기적으로 검사한다. 3) 이 약을 대량투여시 호흡 곤란이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 때에는 감별 진단을 하여 프로게스테론 및 합성 프로게스토겐의 호흡에 대한 자극성 효과에 기인한 것인지를 고려하며, 저탄산증 또는 보상성 호흡의 알카리혈증을 동반할 수 있으며 치료는 필요하지 않다. 4) 보통 치료 초기에 음성 질소평형이 나타나지만 지속되는 것은 아니다. 5) 생식력이 있는 시기의 환자에 치료를 시작하기 전에 이미 존재하는 불임이 이 약에 의한 치료에 미치는 영향에 대비하기 위해서 정자상(spermatogram)을 기록한다. 정자 생성이 천천히 감소하는 것을 주의하며 이 약을 남성 피임제로 생각해선 안 된다. 6) 의사는 이 약의 치료에 대한 환자의 충분한 동의를 얻어야 하며 입증을 받는 등 법의학적인 면을 고려한다. …