리세닐정35밀리그램(무수리세드론산나트륨)

1. 성인 : 리세드론산나트륨으로서 1회 35 mg을 주 1회 경구 투여한다. 2. 고령자 : 고령자(60세 초과)에서 이 약의 생체이용률과 약력학은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아 : 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다.

1. 경고 이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170~230mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 항 참고). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도 감독하에 이루어져야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조 임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도 이상 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3) 저칼슘혈증 환자 4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설 수 없는 환자 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 6) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만) 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 1) 폐경 후 골다공증의 치료에 있어 이 약 1일 1회 5mg 투여의 안전성은 38~85세의 폐경 여성 3,232명을 대상으로 한 4개의 임상시험으로 평가되었다. 시험기간은 3년이며, 이 약 투여군 1,613명, 위약 투여군 1,619명이었다. 이 임상시험에는 이미 소화기계 질환을 가지고, 비스테로이드 소염진통제(NSAID), 프로톤펌프억제제, H2 길항제를 사용하는 환자도 포함되었다. 모든 여성은 1,000mg의 칼슘과 최대 500IU의 비타민 D(정상 수치보다 낮을 경우)를 투여받았다. (1) 사망률은 위약군에서 2.0%, 이 약 투여군에서 1.7%였다. 중증의 이상반응을 나타낸 환자는 위약군에서 24.6%, 이 약 투여군에서 27.2%였다. 이상반응으로 인해 약물투여를 중단한 경우는 위약군에서 15.6%, 이 약 투여군에서 14.8%였다. 폐경 후 골다공증 치료에 대한 제3상 임상시험에서 5% 이상의 환자에서 발생한 이상반응은 아래와 같다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 3상 임상시험에서 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응 기관계 위약 투여군 % (n=1,619) 리세드론산나트륨 5mg 투여군 % (n=1,613) 전신 감염 요통 우발적 부상 통증 복통 독감 증상 두통 무력감 목 부위 통증 가슴 통증 알레르기 반응 순환기계 고혈압 소화기계 변비 설사 소화불량 구역 대사·영양계 말초부종 근골격계 관절통 관절염 뼈의 외상 : 골절 관절 이상 근육통 골 통증 정신신경계 어지럼 우울증 불면증 호흡기계 기관지염 부비동염 비염 인두염 기침 증가 피부 및 부속기계 발진 눈 백내장 비뇨생식기계 요로감염 29.9 26.1 16.8 14.0 9.9 11.6 10.8 4.5 4.7 5.1 5.9 9.8 12.6 10.0 10.6 11.2 8.8 22.1 10.1 12.3 5.3 6.2 4.8 5.7 6.1 4.6 10.4 9.1 5.1 5.0 6.3 7.1 5.7 10.4 31.1 28.0 16.9 14.1 12.2 10.5 9.9 5.4 5.4 5.0 3.8 10.5 12.9 10.8 10.8 10.5 7.7 23.7 9.6 9.3 7.0 6.7 5.3 7.1 6.7 5.3 10.0 8.7 6.2 6.0 5.9 7.9 6.5 11.1 …