웰부트린엑스엘정300밀리그램(부프로피온염산염)

주요우울장애

이 약은 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 으깨거나 분할하거나, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이러한 경우, 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 성인에 있어서 이 약의 목표 상용량은 300mg/일로 오전에 1회 투여한다. 최소 4일간 이 약 150mg 을 오전에 1회 투여하고 환자의 내약성이 적절하면 300mg을 1일 1회로 증량하되 최소 24시간 이상의 투여간격을 두도록 한다. 2. 유지용량 우울증의 급성 에피소드에 대한 약물요법은 급성 에피소드의 치료 후에도 수개월 또는 그 이상 지속해야 한다는 것이 일반적인 견해이다. 유지요법에 요구되는 이 약의 용량이 초기 반응을 달성하는데 필요한 용량과 동일한지를 확인할 수는 없다. 따라서 유지요법의 필요성 여부와 유지요법에 적합한 용량을 결정하기 위해 정기적으로 환자들을 재평가해야 한다. 3. 부프로피온염산염 서방정을 투여중인 환자에서의 이 약으로의 전환 부프로피온염산염 서방정을 투여중인 환자에서의 이 약으로의 전환은 총 1일 용량이 동일한 경우에 한해 가능하다. 현재 부프로피온염산염 서방정을 300mg/일 (예를 들어, 150mg 1일 2회) 용량으로 복용하고 있는 환자는 이 약 300mg을 1일 1회 복용하는 것으로 전환될 수 있다. ㆍ간기능 장애 환자 중증 간경변증 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 매우 주의해야 하며 이들 환자에서는 2일에 150mg을 초과하지 않아야 한다. 이 약은 간기능 장애 환자(경증～중등증의 간경변 포함)에게 주의하여 투여해야하며 경증～중등증의 간경변증 환자의 경우에는 투여횟수 및/또는 투여용량 감소를 고려해야 한다. ㆍ신기능 장애 환자 이 약은 신기능 장애 환자에게 주의하여 투여해야 하며, 투여횟수 및/또는 투여용량 감소를 고려해야 한다.

1. 경고 1) 자살성향 및 항우울제 주요우울장애나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2) 이 약을 금연 목적 또는 주요우울장애 치료의 각기 다른 목적으로 중복 투여하거나 부프로피온을 함유하는 다른 약과 병용투여해서는 안됨을 환자에게 주지시켜야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자 3) 중추신경계 종양이 있는 환자 4) 알코올 또는 복용 중단 시 발작위험과 관련 있는 약물(특히 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 포함)을 갑자기 중단한 환자 5) 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자(부프로피온 일반정을 대식증 환자에게 투여하였을 때 높은 발작율이 보고되었다.) 6) MAO 억제제를 투여중인 환자(MAO 억제제 투여 중지 후 최소 14일이 경과한 후 이 약을 투여할 수 있다.) 7) 부프로피온염산염을 함유하고 있는 다른 약을 투여받고 있는 환자(발작의 빈도는 용량의존적이다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 발작의 위험이 있는 환자 이 약은 발작의 위험성과 용량 의존적인 관련이 있으므로, 권장용량을 초과하지 않아야 한다. 발작 위험은 환자소인, 임상 상태, 병용약물 등과 관련 있을 수 있으므로 이 약을 투여할 환자 선정 시 주의해야 하며, 발작역치를 낮추는 위험소인이 있는 환자들에게 이 약을 투여시에는 매우 주의해야 한다. 투약 중 환자가 발작을 일으켰다면 이 약 투여를 중단하고 재투여 하지 말아야 한다. · 용량: 1일 권장용량인 300mg/day까지 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)이고 400mg/day까지의 부프로피온 서방정을 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)로 증가한다. 300~450mg/day까지의 부프로피온 일반정제를 투여했을 때 발작 발생률은 0.4%(3,200명 중 13명)이었다. 발작 발생률 0.4%는 다른 항우울제에서 보다 더 높을 수 있고 이 약 300mg/day까지 투여했을 때의 4배이다. 이 상대적인 위험률은 단지 추정치로, 직접적인 비교 시험을 실시한 바는 없다. 부프로피온 일반정제에 대한 누적된 자료에 의하면, 이 약의 성인 용량의 약 2배이자 최대 권장 용량의 1½인 450∼600mg/day 용량범위에서는 예상 발작 발생률이 거의 10배로 증가한다. 용량을 증가함에 따라 발작 발생률이 매우 크게 증가하므로 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다. 이 약 100∼300mg/day을 투여했을 때의 시험에 의하면 발작 발생률은 약 0.1%(전향적으로 추적조사 했을 때 3,100명 중 3명)이었다. 이 시험에서 관찰된 더 낮은 발작발생률이 제형의 차이에 의한 것인지 혹은 투여량이 더 작아서인지를 밝히는 것은 불가능하다. 그러나 관찰되는 이상반응들의 대부분이 항정상태에서 나타나므로 일반정제 및 서방정이 항정상태 동안에는 흡수율과 흡수량이 생물학적으로 동등하다. · 환자 소인 : 이 약 투여 시 발작 위험을 높이는 환자소인에는 두부 외상 또는 발작 경험, 중추신경계 종양, 중증 간경변증, 발작 역치를 낮추는 약물의 병용 등이 있다. · 임상 상태 : 발작 위험 증가와 관련된 환경은 특히 다음과 같다: 알코올 혹은 벤조디아제핀류를 포함한 진정제의 과도한 사용, 마약, 코카인 또는 흥분제 중독, OTC 흥분제 및 식욕감퇴제의 사용, 그리고 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린으로 치료하는 당뇨병 · 병용약물 : 다음 약물이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다. - 항정신병약 - 항우울제(SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) 또는 삼환계 항우울제) - 항말라리아약 - 트라마돌(tramadol) - 테오필린(theophyline) - 전신작용 스테로이드 - 퀴놀론계 약물 - 진정성 항히스타민제 ※ 발작 위험을 감소시키기 위한 권장사항 : · 이 약의 1일 총 투여량이 300mg을 넘지 않아야 한다. · 용량 증가는 단계적으로 한다. …