이트코나캡슐(이트라코나졸)(수출용)

1. 칸디다성 질염 * 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.

이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다. 이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다. 1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다. 2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다. 3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다. 6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다. 7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다. 2. 손ㆍ발톱진균증 1) 주기요법 1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다. 손ㆍ발톱진균증 부위 1주 2주 3주 4주 5주 6주 7주 8주 9주 발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우) 투약 휴약 투약 휴약 투약 손톱 투약 휴약 투약 또는 2) 연속요법 1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다. 3. 전신진균감염증 호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다. 적응증 용량 평균치료기간 비고 아스페르길루스증 200mg 1일 1회 2～5개월 침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량 칸디다증 100～200mg 1일 1회 3주～7개월 크립토콕쿠스수막염 200mg 1일 2회 2개월～1년 유지요법 : 200mg 1일 1회 파라콕시디오이드미시스증 100mg 1일 1회 6개월 흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다. 1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다. 2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증 1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다. 3. 진균감염증의 예방 : 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다. 호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.

1. 경고 울혈성심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력자에게는 손ㆍ발톱진균증 치료를 위해 이 약을 투여하지 않도록 한다. 투여 중 울혈성 심부전의 증상 및 징후 발생시 투여를 중단한다. 이트라코나졸을 건강한 자원 피험자와 개에게 정맥투여 시 심근수축력 감소가 관찰되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에 대한 손ㆍ발톱진균증 치료목적의 투여 3) 다음의 약물을 투여 중인 환자 : (1) CYP3A4에 의해 대사되며 QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물 : 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 도페틸리드, 레바세틸메타돌(레보메타딜), 미졸라스틴, 피모자이드, 퀴니딘, 써틴돌, 테르페나딘과 이트라코나졸을 병용투여시 이들 약물의 혈장농도를 상승시켜 결과적으로 QT 연장과 Torsades de pointes를 드물게 야기 할 수 있다. (2) CYP3A4에 의해 대사되는 HMG-CoA reductase 억제제 : 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴 (3) 트리아졸람, 경구용 미다졸람, 알프라졸람 (4) 맥각알칼로이드 : 디히드로에르고타민, 에르고메트린(에르고노빈), 에르고타민, 메칠에르고메트린(메칠에르고노빈) (5) 니솔디핀 (6) 바데나필(75세 이상 남성) (7) 할로판트린 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 환자 및 다른 약물로 인한 간독성을 경험한 환자 : 이 약은 주로 간에서 대사되므로 치료의 유익성이 간손상의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며, 이러한 경우에는 간기능검사를 모니터한다. 2) 울혈성 심부전과 같은 심실기능 저하 환자 또는 울혈성 심부전 병력 환자에 대한 손ㆍ발톱진균증 치료목적 이외의 투여 3) 신장애 환자(생체이용률이 감소되므로 용량조절을 고려한다.) 4) 이 약으로 인한 신경병증이 발생한 환자 5) 호중구감소증, AIDS 또는 장기 이식 환자와 같은 면역기능억제 환자(경구생체이용률이 감소될 수 있으므로 용량 조절을 고려한다.) 6) 생명을 위협하는 전신진균감염 환자에대한 초기 치료목적의 투여 7) 다른 아졸계 약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자 4. 이상반응 1) 임상시험 중 보고된 이상 반응 이 약에 대한 피부진균증과 손ㆍ발톱진균증 치료에 대한 위약 대조 임상시험에서 보고된 이상반응 중, 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약 치료 환자에서 1% 이상의 빈도로 보고된 모든 이상 반응은 다음 표와 같다. 이 약으로 치료한 환자의 약 28%와 위약을 투여한 환자의 약 23%가 적어도 한 가지 이상의 이상반응을 경험하였는데, 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 것은 위장관계 이상반응이었다. <이 약 치료 환자에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상 반응> 이트라코나졸 투여군(%) N=929 위약 투여군(%) N=661 전신 5.8 5.9 상해 2.9 3.0 중추 및 말초신경계 장애 5.7 6.4 두통 4.0 5.0 위장관계 장애 9.0 6.5 구역 2.4 2.6 설사 2.3 2.0 복통 1.8 1.4 소화불량 1.7 0.9 복부팽만감 1.3 0.5 간 및 담도계 장애 2.2 1.1 간기능이상 1.0 0.3 호흡기계 장애 6.0 5.7 비염 2.0 2.1 상기도감염 1.8 1.1 부비동염 1.7 1.7 피부 및 부속기계 장애 5.1 2.1 발진 2.5 0.6 2) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 드물게 호중구 감소, 빈혈이 나타날 수 있다. 3) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 매우 드물게 혈청병, 아나필락시 쇽, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 4) 중추 및 말초신경계 : 드물게 말초신경병증, 지각이상, 지각감퇴가 나타날 수 있다. 이 약으로 인한 신경병증이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 5) 눈 : 드물게 시야 흐림, 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다. 6) 귀 : 드물게 이명, 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다. 7) 순환기계 : 고혈압, 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진, 매우 드물게 울혈성 심부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 8) 호흡기계 : 드물게 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. …