레보비르캡슐30밀리그램(클레부딘)

활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제

성인 : 1회 30mg을 1일 1회 경구투여

1. 경고 1) 뉴클레오시드 유사체는 단독사용 또는 항레트로바이러스제와 병용하였을 때, 치명적인 경우를 포함하여, 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고된 바 있다. 2) 일반적으로 항B형간염 요법을 중단한 환자에서 B형간염의 중증 급성악화가 보고되었다. 항B형간염 요법을 중단한 환자에 대해서는 적어도 수개월간 임상 및 임상 검사상 간기능을 면밀하게 추적 관찰해야 한다. 적절한 경우, 항B형간염 요법을 개시할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 클레부딘 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 만18세 미만의 환자 3) 신기능 장애 환자 이 약은 주로 신장을 통해 배설되므로 신장애환자의 경우 클리어런스 감소로 인하여 클레부딘의 배설반감기가 연장될 수 있으므로 용량 조절이 필요하나, 신기능 장애 환자의 용법용량 조절에 대한 임상적 연구는 이루어지지 않은바, 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 투여하지 말 것. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 약물과 병용투여 해야 하는 환자 (1) 이 약은 신장으로 주로 배설되어, 신기능을 감소시키거나 능동적인 세뇨관분비에 경쟁적인 약물과의 병용투여는 이들 약물의 혈청 농도를 상승시킬 수 있다. 신장으로 배설되거나 신기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약의 병용투여에 대한 영향이 평가되지 않은바, 이 약을 이들 약물과 병용 투여할 때에는 이상반응에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. (2) 약물의 대표적 대사 효소인 CYP450 효소계의 저해여부에 대한 in vitro 시험결과, CYP450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4에 대하여 이 약은 저해제로 작용하지 않음이 확인되었으나, 기질여부, 유도 여부에 대해 연구된 바 없으므로 본 효소에 의하여 영향 받는 약물과 병용 투여시 이상반응에 대해 면밀히 관찰해야 한다. 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(내수용에 한함) 4. 이상반응 24주간 이 약(n=246) 또는 위약(n=84)을 투여한 만성 B형 간염 환자 330명에 대한 두 개의 치료적 확증 임상시험을 근거로 이상반응을 평가하였다. 이들 임상연구에서 이상반응이나 임상검사치 이상으로 시험을 중단한 환자는 위약 치료군에서 약 2.4%이었고, 이 약을 투여 받은 환자군에서는 없었다. 1) 임상적 이상반응 이 약의 치료(24주간 1일1회 클레부딘 30mg 투여) 동안 5% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다. 이 약과 관련가능성이 있는 중등도~중증의 임상적 이상반응은 감기 또는 상기도감염, 발진, 졸음, 두통이었고 그 발생율은 이 약 투여군 에서는 모두 1% 미만이었다(표2 참조). 표1. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 5% 이상 보고된 이상반응 이 약 30 mg (N=246) 위약 (N=84) 감염 (감기 또는 상기도 감염) 14.2%(35/246) 16.7%(14/84) 무력감 10.2%(25/246) 9.5%(8/84) 복통 6.5%(16/246) 8.3%(7/84) 소화불량 6.1%(15/246) 6.0%(5/84) 두통 5.7%(14/246) 3.6%(3/84) 표2. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약 기간 동안 보고된 중등도~중증 (Grade 2~4)의 임상적 이상반응* 이 약 30mg 위약 두통 0.8%(2/246) 1.2%(1/84) 감기 또는 상기도감염 0.4%(1/246) 2.4%(2/84) 골절 0.4%(1/246) 1.2%(1/84) 발진 0.4%(1/246) 0% 졸음 0.4%(1/246) 0% 봉소염 0.4%(1/246) 0% 결막염 0.4%(1/246) 0% 자궁내막염 0.4%(1/246) 0% 치은염 0.4%(1/246) 0% 위궤양 0.4%(1/246) 0% * 치료약제와 관련 가능성이 있는 모든 경우를 포함. 2) 임상적 검사치 이상 이 약과 위약을 비교한 두 개의 치료적 확증 임상시험에서 치료 중 보고된 임상 검사치 이상의 빈도를 표3에 나타내었다. 이들 연구에서, 이 약 치료 환자 중, 치료 초기의 ALT 또는 AST 상승은 전반적으로 이 약의 투여를 계속함에 따라 소실되었다. 치료 중에도 주기적인 간기능 검사가 권장된다. 표 3. 치료적 확증 임상시험에서 24주 투약기간 동안 1% 이상 보고된 치료 중 발생한 임상 검사치 이상 이 약 30mg (N=246) 위약 (N=84) ALT> 5×ULN 15.5%(38/246) 32.1%(27/84) AST> 5×ULN 6.9%(17/246) 17.9%(15/84) 크레아틴 포스포키나아제(CPK) > 4×ULN …