액틱구강정400마이크로그램(펜타닐시트르산염)

성인: 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

복용하기 직전에 가위로 블리스터 포장을 개봉해야 한다. 환자는 이 약 1정을 입안에 넣고 뺨과 아랫잇몸의 사이에 위치시킨 후, 지지대를 이용하여 가끔씩 한쪽에서 다른 쪽으로 약물을 이동시켜 준다. 이 약은 씹지 말고 빨아서 복용해야 한다. 만약 이 약 1정을 씹어서 삼켰다면, 지시사항대로 복용한 것에 비하여 최고혈중농도와 생체 내 이용률이 낮아질 수도 있다. 이 약 1정은 15분에 걸쳐 복용해야 한다. 복용시간이 그보다 짧거나 길 경우, 임상시험에서 보고된 바에 비해 효능이 낮아질 수 있다. 1정을 완전히 투여하기 전에 아편양제제의 효과가 과도하게 나타나는 경우에는, 약물을 즉시 제거하고 이후 약물의 투여량을 감량해야 한다. 환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다. 1. 용량 적정 1) 투여 시작 암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은200㎍이다. 환자는 200㎍ 6정이 들어있는 초기 용량 설정용 제품을 처방 받음으로써, 설정 기간 동안 가정에서 사용하는 제품의 개수를 제한해야 한다. 환자는 처방받은 이 약을 모두 복용하기 이전에는 고용량으로 증량해서는 안 된다. 환자는 이러한 초기 용량을 엄격하게 따라야 하며, 환자가 암성 돌발성 통증 발생시 이 약 단회 투여로 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화 할 수 있는 용량에 도달할 때까지 용량은 변경된다. 용량 조절이 적절히 이루어졌는지를 결정하기 위하여, 환자는 여러 차례의 암성 돌발성 통증 발생에 따른 이 약 투여량을 기록하고, 의사와 함께 이를 평가해야 한다. 2) 통증 1회 발생시의 재투여 적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있다. 재투여는 직전의 1정 투여가 완료되고 난 시점부터 15분 이후에 시작할 수 있다(직전의 1정 투여를 시작한 시점부터 30분 이후). 환자가 용량 설정 중에 있고 개별적으로는 치료 보조적인 용량을 복용하고 있는 동안은, 각각의 암성 돌발성 통증 발생 시에 2정 이하의 약물을 투여해야 한다. 3) 용량의 증량 만약 여러 차례 연속적인 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여한 결과, 개개의 통증 당 1정을 초과하여 투여할 필요성이 있었다면, 약물의 용량을 1단계 중량하는 것을 고려해야 한다. 초기 용량설정 과정에서 이 약의 새로운 용량으로서 6정을 처방하는 것이 권장된다. 초기 용량 설정 기간에 사용되는 이 약의 새로운 각각의 용량은 감수할 만한 이상반응과 함께 충분한 효과을 나타내는지 판단하기 위하여 여러 차례(일반적으로 1~2일)의 암성 돌발성 통증의 발생에 걸쳐 평가되어야 한다. 이상반응의 발생은 초기 용량 설정 단계가 그 이후 유효 용량이 결정된 이후에 비해 큰 경향이 있다. 4) 1일 제한량 성공적인 용량을 찾아낸 이후에는(예를 들어, 각각의 통증 발생시 1정으로 치료한다), 환자의 1일 투여량을 4정 이하로 제한해야 한다. 만약 복용량이 1일 4정을 초과할 경우에는, 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양제제의 투여량을 재조종해야 한다. 초기 용량 설정 과정 200㎍ 투여로 시작 (처음에는 6정을 초과하여 조제하지 마시오.) ↓ 1 - 15분에 걸쳐서 이 약을 복용하시오. 2 - 복용 후 15분간 더 기다리시오. 3 - 만약 필요할 경우, 15분에 걸쳐서 두 번째로 1정을 복용하시오. 4 - 여러 차례의 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여하시오. ↓ 1정 투여로 충분한 완화 효과가 나타나는가· 예 아니오 ↙ ↘ ↓ ↓ 유효 용량이 결정됨 용량*을 1단계 증량함 *투여 가능한 용량 범위는 200㎍, 400㎍, 600㎍, 800㎍, 1200㎍, 1600㎍이다 2. 용량 조절 이 약을 암성 돌발성 통증의 치료에 장기 투여한 시험 결과에 따르면, 일부 환자들의 경우 암성 돌발성 통증의 충분한 완화 효과를 계속적으로 얻기 위하여 이 약과 정기적으로(일정한 시간 간격에 따라) 투여하는 아편양진통제의 용량을 모두 조정하는 과정이 필요한 것으로 나타났다.

1. 경고 1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60㎎/일, 적어도 경피흡수형 25㎍ 펜타닐/시간, 적어도 1일 옥시코돈 30㎎, 적어도 1일 하이드로모르폰 경구제제 8㎎ 또는 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양제제를 복용하고 있는 환자이다. 2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다. 3) 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가만이, 암 환자의 치료에만 이 약을 사용하여야 한다. 4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다. 5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이 약을 사용하는 동안 다른 아편양제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, cytochrome P450 3A4 isoform의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테아제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다. 6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장되는데, 이는 MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용이 보고된 바 있기 때문이다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 펜타닐 또는 이 약의 구성 성분에 대한 불내성이나 과민증이 있는 환자 2) 아편양제제에 내약성이 없는 환자 3) 아편양제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증 또는 수술 후 통증에 대한 투여 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 호흡 억제 환자 모든 아편양제제가 그러하듯이, 이 약을 복용할 경우 임상적으로 심각한 호흡 억제 증상이 나타날 위험이 있다. 따라서 모든 환자에 대하여 호흡 억제 증상에 대한 추적 조사가 이루어져야 한다. 호흡 억제를 일으키는 다른 약물을 아편양제제와 병용 투여할 경우, 호흡 저하가 더욱 쉽게 일어날 수있다. 2) 만성 폐 질환 환자 강력한 아편양제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡기능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다. 3) 두부 손상 및 뇌압 상승 환자 이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 보증된 경우에만 투여하여야 한다. 4) 심장 질환 환자 펜타닐을 정맥 주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다. 5) 간장 또는 신장 질환 환자 이 약은 간 또는 신기능이 저하된 환자에게 조심스럽게 투여해야 하는데, 이는 이 기관들이 약물의 대사와 배설에 중요한 역할을 하고 혈중 결합 단백질에도 영향을 미치기 때문이다. 4. 이상반응 3건의 단기 임상시험을 통해 아편양제제에 내성이 있으며, 만성 암성 통증을 겪는 암 환자 257명을 대상으로 하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 또한, 이 중 돌발성 통증을 겪는 악성 암 환자 156명을 대상으로 장기 연장 시험을 실시하였으며, 평균 129일간 약물을 투여하였고, 일부 환자는 21개월 이상 이 약을 복용하였다. 1) 다음은 장·단기 임상시험을 통해 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응들이다. (1) 전신성 : 무력증, 두통, 우발성 손상, 과다근육긴장, 통증, 열, 복통, 오한, 등통증, 가슴 통증, 감염, 유행성 감기(독감), 복부 팽대, 뼈통증, 복수, 패혈증, 목통증, 바이러스 감염, 진균 감염, 전신쇠약, 연조직염, 권태감, 골반 통증 (2) 심혈관계 : 편두통, 고혈압, 혈전 정맥염, 두근거림, 혈관질환 …