비엠에스탈리도마이드캡슐50밀리그램

탈리도마이드는 임신예방프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 임신예방프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야하고 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1. 나성결절홍반(성인 용량) 치료 초기 1일 100mg을 경구로 투여한다. 증상이 개선되지 않는 경우에만 내약성과 독성에 따라 100mg씩 1주일 간격으로 증량한다. 최대추천용량은 1일 400mg이다. 내약성과 독성을 관찰하여 진행 중인 반응을 조절하는데 사용한 용량보다 더 낮은 유지용량이 사용될 수 있다. 중등도-중증의 신경염 (나병으로 인한) 또는 다른 중대한 합병증(예, 포도막염)을 갖고 있는 환자의 경우, 코르티코스테로이드　제제 및 기타 적절한 치료가 동시에 시작될 수 있으며 신경염　등이 개선되면 서서히 중단 또는 중단한다. ENL재발을 막기 위한 유지요법에 사용할 추천유지용량에 대한 정보는 없으나 탈리도마이드 치료와 관련한 위험성이 있으면, 3-6개월 주기로, 2-4주마다 50mg씩 줄여서, 서서히 용량을 줄이는 것(치료 중단의 목적으로)을 시도하는 것이 제안된다. 낮　동안 중추신경계에 대한 부작용 (졸리움, 기면, 진정)을 줄이기 위해 보통 저녁에 1회 투여한다. 이 약은 식사 후 적어도 1시간 후에 복용해야 한다. 2. 새로 진단된 다발성골수종 28일을 한 주기로 덱사메타손과 병용 투여한다. 이 약 200mg을 하루에 한 번 취침 전이나 저녁 식사 후 적어도 1시간 후에 물과 함께 복용한다. 덱사메타손은 매 28일동안 1-4일, 9-12일, 17-20일째 하루 40mg씩 경구 복용한다. 3. 약물이상반응에 따른 용량 조절 변비, 졸음 또는 말초신경염 등의 약물이상 반응을 겪은 환자는 복용을 일시적으로 중단하고 더 낮은 용량으로 치료를 다시 시작하는 것을 고려해야한다. 국립암연구소 공통독성기준(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 3-4등급의 약물이상반응이 발생한 환자들에서는 임상적 판단에 근거하여 용량 감소, 투여지연 또는 투여중단을 고려해야한다. 알러지 반응 및 중증의 피부 반응 2-3등급의 피부 발진의 경우 이 약의 일시적 투여 중지 또는 투여 중단을 고려해야한다. 혈관 부종, 아나필락시스 반응, 4등급의 발진, 탈락성 또는 수포성 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야한다.

1. 경고 1) 최기형성 이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 임부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다. 단 1캡슐(50mg)의 1회 용량 복용으로도 선천성 기형을 유발할 수 있다. 임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다. 소화기관, 요로 및 생식기 기형 또한 보고되었다. 출생 시 또는 출생 직후 사망률은 약 40%로 보고되었다. 2) 이 약의 기형발생 독성 때문에 이 약이 태아에 노출되는 것을 막기 위하여 임신예방프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다.(사용상의 주의사항 중 '5. 일반적 주의사항' 참조) 3) 이 약 치료 4주전과 치료 중, 치료 종료 후 4주까지의 기간 동안 피임하여야 한다. 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야 한다. (적절한 피임법은 사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항’ 항 참조한다.) 4) 심혈관질환 4.1) 심근경색증: 이 약 복용환자에서 심근경색증이 보고된 바 있다. 혈전증을 포함하여 위험요소를 지닌 환자들은 신중히 모니터링 되어야 하고 모든 위험요소(예, 흡연, 고혈압, 고지혈증)를 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다. 4.2) 정맥 및 동맥 혈전색전증 다발성골수종에서의 이 약의 사용은 심부 정맥혈전증이나 폐색전증 같은 정맥 혈전색전증 및 심근경색, 뇌혈관질환을 비롯한 동맥 혈전색전증의 위험이 증가 할 수 있다. 정맥혈전증의 위험은 덱사메타손을 포함한 표준 화학요법제의 병용으로 더욱 증가된다. 잘 조절된 한 임상시험에서 덱사메타손을 단독 투여 받은 환자에서의 정맥 혈전색전증 발생 비율이 4.9%이었으나, 덱사메타손과 이 약을 병용 투여 받은 환자의 정맥 혈전색전증의 발생 비율은 22.5%으로 보고되었다(p=0.002). 새로 진단받은 다발골수종 환자를 대상으로한 1건의 임상시험에서 탈리도마이드와 덱사메타손으로 치료받은 환자에서 심근경색(1.3%)을 포함한 허혈성 심장질환(11.1%) 및 뇌졸중 (뇌혈관 장애 2.6%)이 발생하였으며, 위약과 덱사메타손으로 치료받은 환자에서는 각각 1.7%, 4.7%, 0.9%로 나타났다. 위험 요소(예, 흡연, 고혈압, 고지혈증)를 최소화하기 위한 조치를 취해야 한다. 환자 개개인의 위험 요소에 근거하여 항응고제 또는 항혈소판제의 예방적 투여를 고려해야 한다. 환자와 임상의들은 혈전색전증의 증후나 증상을 잘 관찰하도록 하여야 한다. 환자는 숨가쁨, 흉통, 또는 팔 다리의 부종 등의 증상이 나타나면 전문의에게 알려야 한다. 또한, 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 약물은 이 약을 투여하고 있는 환자들에게 주의해서 사용해야 한다. 5) 졸음, 진정, 기면: 이 약은 빈번하게 졸음, 기면 및 진정을 일으킨다. 환자들은 졸음이 문제가 될 수 있는 상황을 피하며, 충분한 의학적 조언 없이 졸음을 유발할 수 있는 다른 약을 복용하지 말아야 한다. 이 약은 알코올에 의한 졸음을 강화시킬 수 있다. 다른 진정제들처럼, 의식 장해의 가능성이 있으므로 음식, 토사물, 구강 분비물을 흡인할 위험이 증가될 수 있다. 환자들은 위험한 업무를 수행하는 데 필요한 정신적, 신체적 능력이 손상될 수 있다. 6) 말초 신경병증 : 말초신경병증은 빈번히 발생하고, 심각할 수 있고, 비가역적일 수 있다. 말초신경병증은 일반적으로 수개월에 걸친 장기간 사용 후에 나타나지만 상대적으로 단기간 사용한 후에도 나타났다는 보고가 있다. 투여 총량(누적된 용량)과의 관련성은 명확하지 않다. 증상은 이 약의 치료 종료 얼마 후에 나타날 수 있으며 서서히 없어지거나 없어지지 않을 수도 있다. 만약 이 약을 장기간 사용하려면 치료 전 및 6개월마다 sensory nerve action potential(SNAP) 데이터를 수집해야 한다. 이러한 모니터링을 할 수 없으면 임상적 평가가 필요하다. 환자들에게 쑤시는 듯한 통증, 무감각, 이상감각이 발생되면 보고하도록 한다. 환자들은 손과 발의 무감각, 따끔거림, 또는 통증과 같은 말초신경병증의 징후 및 증상에 대해 매 월 질문 및 임상적 평가를 받아야 한다. 만약 말초신경병증이 관찰되면 SNAP 데이터를 수집해야 한다. 만약 약물로 인한 신경병증임이 확인되면, 더 이상의 손상을 막기 위해 이 약을 중단하는 것이 필요하다. 신경병증과 관련이 있는 것으로 알려진 약물(예 : 빈크리스틴, 보르테조밉)은 이 약을 복용하는 환자들에게 주의해서 사용해야 한다. …