레르카닌정(레르카니디핀염산염)(수출용)

본태성 고혈압

1일 1회 식사 최소 15분 전에 1정(10mg)을 복용하며 환자의 증상에 따라 20mg까지 증량합니다. 용량 조절은 최대 항고혈압효과가 명확히 나타나는데 2주가 걸리므로 점차적으로 야 합니다. 단일의 항고혈압제로 적절하게 혈압이 조절되지 않는 환자에서는 β 차단제(atenolol 등), 이뇨제(hydrochlorothiazide 등), ACE inhibitor(captopril, enalapril 등)와 용치료 할 수 있습니다. 용량반응 곡선이 20 ~ 30mg에서 평탄하게 꺽어지며, 용량이 더 증가함에 따라 효과가 증강하지 않으나 부작용은 상승할 가능성이 있습니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 다른 디히드로피리딘계 약물 또는 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 좌심실 유출로 폐색증 환자 4) 치료되지 않은 울혈성 심부전 환자 5) 불안정성 협심증 환자 6) 심한 신장애, 간장애 환자(크레아티닌 청소율<10ml/min) 7) 급성 심근경색 (1개월 이내) 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동기능 부전 증후군(Pacemaker에 이상이 있는 경우) 환자 2) 좌심실 기능 장애 환자 3) 허혈성 심질환 환자 4) 경, 증등도의 신장애, 간장애 환자 (1일 20mg이상 투여하는 것은 주의를 요함) 5) 협심증 병력이 있는 환자 : 협심증 병력이 있는 환자에서 아주 드물게 흉통, 협심증의 중증도와 빈도, 지속시간이 증가될 수 있다는 보고가 있다. 6) 알코올 섭취 환자 : 항고혈압 약물의 혈관확장 기능 증가시킬 가능성이 있다. 7) Lapp 유당분해효소 부족, 갈락토오스혈증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군 환자 3. 이상반응 1) 순환기계 : 때때로 홍조(안면홍조 포함), 말초부종, 심계항진, 빈맥 등이 나타날 수 있다. 드물게 저혈압, 흉통, 협심증이 나타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 때때로 두통, 어지러움, 무력증, 피로, 기면, 드물게 졸음, 신경쇠약 등이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 때때로 소화불량, 구역, 구토, 복부 통증, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다. 4) 간 장 : 간 트랜스아미나제의 혈청 수치에 있어서 독립적이고 가역적인 증가 보고가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지해야 한다. 5) 신 장 : 때때로 다뇨, 드물게 빈뇨 등의 증상이 나타날 수 있다. 6) 구 강 : 드물게 연용에 의해 치은비후가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 7) 피 부 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있다. 8) 골격근 : 때때로 근육통 등이 나타날 수 있다. 9) 국내 시판후 조사결과 : 국내에서 재심사를 위하여 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 4,884명과 6개월 이상 투여 받은 환자 203명을 대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 그 결과 이상반응 발현증례율은 인과관계와 상관없이 각각 3.2%(154례/4,816례), 3.9%(8례/203례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 각각 2.8%(134례/4,816례), 2.5%(5례/203례)이다. 1회 이상 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응은 안면홍조가 0.9%(44례/4,816례)로 가장 많았고, 그 다음은 두통 0.6%(27례/4,816례), 동계 0.4%(19례/4,816례), 현기증 0.3%(13례/4,816례), 말초부종, 흉통, 소화불량, 빈맥이 각 7례, 상복부통증, 오심이 각 4례씩 나타났으며, 0.1% 미만에서 무력증, 몸떨림, 불면증, 간기능장애, 다뇨, 발진, 구강건조, 구토, 손저림, 기침, 피로, 복부팽만감, 설사, 발기부전, 저혈압, 부정맥, 식은땀, 피부 따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가가 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 몸떨림, 불면증, 구강건조, 손저림, 기침, 복부팽만감, 발기부전, 부정맥, 식은땀, 피부따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가가 보고되었다. 6개월 이상 장기 투여한 환자의 경우 나타난 이상반응의 종류는 거의 유사하였으며, 그 밖에 호흡곤란, 위장장애 1건이 보고되었다. 4. 일반적주의 1) 칼슘길항제를 급하게 투여중지 할 때 증상이 악화된 증례가 보고되어 있으므로 휴약을 할 경우에는 서서히 감량하고 관찰을 충분히 해야 한다. 2) 어지러움, 무력증, 피로, 드물게 졸음으로 인하여 운전 또는 기계 사용능력을 손상시킬 수 있으므로 주의를 요한다. 5. 상호작용 1) 레르카니디핀은 시토크롬 P450 3A4에 의해 대사가 일어나는 것으로 알려져 있으므로, 시토크롬 P450 3A4의 억제제 및 유도제를 병용 투여하는 것은 레르카니디핀의 대사 및 소실에 영향을 미칠 수 있다. - 시토크롬 P450 3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신)와의 병용투여를 피해야 한다. - 시클로스포린과 병용 투약하는 경우 시클로스포린과 레르카니디핀의 혈장농도가 증가하므로, 시클로스포린과의 병용 투여를 피해야 한다. - 시토크롬 P450 3A4 유도제(페니토인, 카르바마제핀 등 항경련약, 리팜피신)와의 병용투여는 레르카니디핀의 항고혈압 효과를 감소시킬 가능성이 있으므로 혈압을 평상시보다 좀 더 자주 확인하여야 한다. - 기타 시토크롬 P450 3A4의 기질과의 병용투여시 주의를 요한다. : 테르페나딘, 아스테미졸과 아미오다론, 퀴니딘과 같은 Class Ⅲ 항부정맥 약물, 디아제팜, 미다졸람 등의 벤조디아제핀계 약물 2) 간에서 분해되는 베타-차단제(프로프라놀롤, 메토프롤롤) 등과의 병용은 가능하나 용량조절이 필요하다. …