아로핀정(암로디핀말레산염)(수출명:AROPME Tablet)(수출용)

고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10mg까지 증량할 수 있다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 3) 중증의 간기능장애 환자 4) 중증의 대동맥판협착증 환자 5) 쇽 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증의 저혈압 환자 2) 투석을 해야 하는 신부전 환자 3) 고령자 3. 이상반응 1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 부작용은 다음과 같다. 자율신경계: 홍조 전신: 피로 심혈관계: 부종 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통 소화기계: 복통, 오심 심박동률: 심계항진 정신계: 졸음 임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다. 2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 부작용은 다음과 같다. 자율신경계: 구강건조, 발한 증가 전신: 무력, 요통, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소 심혈관계: 저혈압, 실신 중추 및 말초신경계: 긴장항진, 지각과민/감각이상, 말초신경병증, 진전 내분비계: 여성형 유방 소화기계: 배변습관의 변화, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토 대사/영양: 고혈당 근골격계: 관절통, 근육경련, 근육통 혈소판/출혈/응고: 자반병, 혈소판감소증 정신계: 발기부전, 불면, 기분변화 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염 피부/부속기계: 탈모, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해 특수감각: 미각이상, 이명 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증 혈관계(심장외): 혈관염 시각: 시각이상 백혈구/R.E.S: 백혈구 감소증 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응. 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대 부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관 이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다. 3) 다른 칼슘채널저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통 4) 기타 다음과 같은 부작용이 관찰되었다. 순환기계 : 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다. 소화기계 : 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다. 피부 : 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다. 기타 : 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 심부전환자에 대한 투여: 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 암로디핀은 위약과 비교 시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다. 2) 간기능 손상환자에 대한 투여: 모든 칼슘 antagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간기능 부전환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로, 이런 환자들은 주의하여 투여한다. 3) 혈장농도 반감기가 길어 투여를 중지한 후에도 완만한 혈압강하작용이 나타나므로, 투여 중지 후 다른 혈압강하제를 투여하는 경우에는 용량 및 투여간격에 주의하고 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 4) 효과발현이 천천히 나타나므로 응급 치료를 요하는 불안정형 협심증에는 효과를 기대할 수 없다. 5. 상호작용 1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용 시 안전하였다. 2) 인간혈장을 이용한 실험실적 자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신의 단백결합에 영향을 미치지 않는다는 것을 알려준다. 3) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향 : 시메티딘: 암로디핀과의 병용 투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다. 자몽쥬스: 20명의 건강한 지원자에 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회 경구 투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다. 알루미늄/마그네슘(제산제): 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용 투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다. 실데나필: 원발성 고혈압환자에 실데나필 100mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메터에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용 투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다. CYP3A4 유도제: CYP3A4 유도제 (예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 변화시킬 수 있다. 그러므로 특히 강력한 CYP3A4 유도제와 병용투여하는 기간 및 그 이후에 혈압을 모니터링하고 용량 조절을 고려해야 한다. …