세다톨에스알정4밀리그램(톨터로딘-L-타르타르산염)

절박뇨, 빈뇨 또는 절박성 요실금과 같은 증상의 과활동성 방광의 치료

성인 : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1회 2 mg을 1일 2회 경구투여한다. 단, 환자의 약물에 대한 반응 및 내약성을 토대로 1회 용량을 2 mg에서 1 mg으로 감량하여 1일 2회 투여할 수 있다. 신기능장애 환자, 간기능장애 환자 또는 케토코나졸이나 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투약하고 있는 환자 : 이 약으로서 1일 2회 1회 1 mg 투여를 권장한다. : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1일 1회 4 mg을 경구투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 요폐 증상이 있는 환자 2) 위정체 증상이 있는 환자 3) 조절되지 않는 협각 녹내장 환자 4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 5) 중증 근무력증 환자 6) 중증의 궤양성 대장염 환자 7) 중독성 거대결장 환자 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 요폐의 위험이 있는 현저한 방광 하구 폐쇄 환자 2) 조절성 협각 녹내장 환자 3) 유문협착 등의 위장관 폐쇄성 질환 환자 4) 신기능장애 환자 5) 간기능장애 환자 6) 마크로라이드계 항생제(에리트로마이신, 클래리트로마이신 등), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 등), 시클로스포린 또는 빈블라스틴 등의 다른 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 7) 자율신경병증 환자 8) 열공헤르니아 환자 9) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자 3. 이상반응 1) 이 약은 구갈, 소화불량 및 눈물 감소와 같은 경미하거나 중등도의 항무스카린 효과를 일으킬 수 있다. 2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. (1) 감염 : 기관지염 (2) 면역계 : 알레르기 반응 (3) 정신신경계 : 착란, 졸음, 어지럼, 두통, 신경과민증, 불안증, 감각이상 (4) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 변비, 복통, 위창자내공기참, 구토, 위식도역류 (5) 비뇨기계 : 요저류, 배뇨곤란, 배뇨통 (6) 전신 : 가슴통증, 체중증가, 피로 (7) 눈ㆍ귀 : 안구 건조증, 시각이상(시력조절장애 포함), 어지럼 (8) 혈관계 : 피부 홍조 (9) 피부 및 피하조직 : 피부 건조 3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다. (1) 면역계 : 감염 (2) 소화기계 : 설사 (3) 정신신경계 : 졸음증 (4) 호흡기계 : 부비동염 (5) 전신 : 관절통 4) 시판 후 각국의 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. (1) 면역계 : 아나필락시스모양 반응 (2) 정신계 : 환각, 지남력장애(disorientation), 기억장애 (3) 심장 : 빈맥, 심계항진 (4) 소화기계 : 설사 (5) 피부 및 피하조직 : 혈관부종 (6) 전신 및 투여부위 : 말초부종 (7) 치매의 치료를 위해 콜린에스테라아제(cholinesterase) 억제제를 투여중인 환자에게 이 약의 투여를 시작한 후에 치매증상의 악화(예, 착란, 지남력장애, 망상)가 보고된 바 있다. 5) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 8,090명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 8.27 %(669례/8,090례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 7.99 %(646례/8,090례)이다. 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된(또는 인과관계를 배제할 수 없는) 이상반응을 발현빈도율로 나열하면 다음과 같다. 구갈이 5.43 %(439례/8,090례)로 가장 많았고, 변비 0.88 %(71례/8,090례), 소화불량증 0.87 %(70례/8,090례), 요폐 0.67 %(54례/8,090례), 두통 0.25 %(20례/8,090례)의 순으로 나타났다. 복통, 졸음, 안구건조증이 각 0.1 %로 보고되었으며, 0.1 % 미만에서 신경과민, 구토, 배뇨곤란, 부종, 시각이상(시야장애 등), 설사, 어지럼, 피로, 위궤양, 복부팽만, 안면부종, 감각이상, 불면, 착란, 안면홍조, 피부건조, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 보고되었다. 이 중 시판 후 사용성적조사에서 새롭게 보고된 이상반응으로, 설사 3례, 불면, 위궤양, 안면부종, 안면홍조 각 2례, 부종, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-GTP이상이 각 1례씩 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 이 약이 QT 간격에 미치는 영향을 연구한 결과, 1일 4 mg 투여시보다 1일 8 mg(치료 용량의 2배) 투여 시 더 큰 영향을 미쳤으며, QT 간격에 대한 영향은 CYP2D6의 광범위한 대사 능력을 가진 사람보다 대사능력이 저하된 사람에서 더 분명했다. 다음 환자들에게 이 약을 투여할 경우 이러한 점을 고려해야 한다. (1) 선천적 또는 후천적으로 입증된 QT 연장 환자 (2) Class IA(퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤 등)의 항부정맥 약물을 포함하여 QT간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용중인 환자 (3) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저칼슘혈증 등 전해질 이상 (4) 서맥 (5) 특히 강력한 CYP3A4 억제제 투여 시 주의해야 하며, 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용치료는 피해야 한다. …