글루패스트정10밀리그램(미티글리니드칼슘수화물)

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 단독요법 2. 병용요법

성인에게 이 약은 단독요법 또는 병용요법시 미티글리니드칼슘수화물로서 1회 10mg을 1일 3회 매 식사 직전에 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고 이 약은 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있다. 메트포르민 또는 α-글루코시다제 저해제 또는 티아졸리딘디온계 약물과의 병용투여는 저혈당의 위험을 증가시킨다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 인슐린 의존형(제1형) 당뇨병 환자 (수액 및 인슐린에 의한 신속한 고혈당의 시정이 필수이므로 이 약의 투여는 적합하지 않다.) 2) 중증감염증, 수술전후, 중중의 외상이 있는 환자 (인슐린에 의한 혈당관리가 바람직하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.) 3) 이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자 4) 임신 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(「8. 임부, 수유부에 대한 투여」의 항 참조) 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것 1) 간장애 환자 (간장은 본제의 주 대사 장기의 하나이므로 저혈당을 일으킬 우려가 있다. 또한 간기능 장해가 있는 환자에 있어 간기능 장해를 악화 시킬 우려가 있다) 2) 신장애 환자 (만성 신부전 환자에게 혈장 중 약물 미변화체 농도의 소실 반감기의 연장이 보고되었기 때문에 저혈당을 일으킬 우려가 있다.) 3) 인슐린 제제를 투여 중인 환자 4) 다음에 해당되는 환자 또는 상태 ① 허혈성 심질환이 있는 환자(심근경색을 발병한 환자가 보고되었다) ② 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전이 있는 환자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다) ③ 설사, 구토 등의 위장장해가 있는 환자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다) ④ 영양 불량 상태, 기아 상태, 식사 섭취량의 부족 또는 쇠약 상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다) ⑤ 격렬한 근육 운동 (저혈당을 일으킬 우려가 있다) ⑥ 과도의 알코올 섭취자 (저혈당을 일으킬 우려가 있다) ⑦ 고령자 (일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있다) 4. 이상반응 1) 일본에서 실시된 임상시험의 총 증례 1,703례 중, 이상반응이 보고되었던 것은 366례 (21.5%)이었다. 주요 이상반응으로는 저혈당 증상 (5.8%), 체중증가(1.9%), 부종(1.6%), 복부팽만 (1.2%), 변비 (1.3%)등이었다. 또한 임상 검사치의 이상변동은 총 증례 1,692례 중 345례 (20.4%)가 인정되었다. 그 주요 증상으로는, BNP의 상승(10.5%), 피루빈산의 상승 (6.4%), γ-GTP의 상승 (3.0%), CK(CPK)의 상승(3.1%), 젖산의 상승 (2.9%), ALT(GPT)의 상승(2.1%)등이 있다. 일본에서 실시된 시판 후 약물 사용 조사에서 총 8,184명의 환자 중 437명(5.3%)에서 부작용이 보고되었으며, 가장 흔한 이상반응은 저혈당증 (2.2%)이었다. (재심사 종료시점) (1) 중대한 이상반응 - 심근경색(0.1%) : 이 약 투여로 심근경색을 일으킨 예가 보고되어 있으므로, 투여할 때에는 관찰을 충분히 행하여, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것. - 저혈당 : 저혈당증상 (현훈, 공복감, 진전, 탈력감, 냉한, 의식소실 등)이 있었다. 이 약의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 백당(sucrose), 포도당 또는 충분한 양의 포도당을 함유한 청량음료수 등을 투여한다. 다만, α-글루코시다제 저해제와 병용투여에 의해 저혈당증상이 인정되었을 경우에는, α-글루코시다제 저해제가 이당류의 소화ㆍ흡수를 지연하므로, 백당(sucrose)이 아닌 포도당을 투여하는 등 적절한 처치를 실시한다. 또한, l회 5mg으로 감량을 검토하는 등 신중하게 투여할 것. - 간기능 장해 : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP가 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장해가 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행할 것. (2) 기타의 이상반응 신체기관계 및 발현 빈도에 따라 때때로 (0.1-5%미만) 또는 이러한 용어가 없는 것 (5%이상)으로 구분하여 나열하였다. - 대사 : 저혈당 증상(현훈, 공복감, 진전, 탈력감, 냉한, 발한, 오한, 의식저하, 권태감, 두근거림, 두중감, 눈의 어른거림, 구역, 기분불량, 저림, 졸림, 보행곤란, 하품 등)이 나타날 수 있다. - 소화기 : 때때로 구내염, 구갈, 가슴쓰림, 구역, 구토, 위불쾌감, 위장염, 위통, 위궤양, 위염, 복부팽만, 복통, 방귀증가, 설사, 연변, 변비, 공복감, 식욕부진, 식욕항진 등이 나타나고, 혀 저림감(빈도 불명)이 나타날 수 있다. - 피부 : 때때로 습진, 소양증, 피부건조 등이 나타나고, 발진(빈도불명)이 나타날 수 있다. - 근골격계 : 때때로 요통, 근육통, 관절통, 하지경직, 근골격계 경직 등이 나타날 수 있다. …