리페릴정1밀리그람(리스페리돈)(수출용)

1. 다음 질환의 치료 및 유지 요법 - 양성증상(환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성 증상(둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태 - 정신분열증과 연관된 정동 장애(우울증, 죄책감, 불안)의 완화.

1. 정신분열증 1) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우: 의학적으로 적당한 경우, 기존 제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 한다. 또한 의학적으로 적당한 경우, 기존의 데포 항정신병약물로부 터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시 작한다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기 적으로 재평가해야 한다. 2) 성인 : ① 1일 용량 2mg(1mg씩 1일 2회)으로 투약을 시작하여 서서히 증량한다. 유지 량은 통상 1일 2～6mg을 원칙으로 1일 2회 분할 투여한다. 연령, 증상에 따 라 적절하게 증감한다. ② 1일 용량 10mg(5mg씩 1일 2회) 이상 투여시 저용량 투여시에 비해 추가적 인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 용량 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경 우에만 투여해야 한다. ③ 1일 용량 16mg(8mg씩 1일 2회)이상 투여시의 안전성은 확립되어 있지 않으 므로 투여해서는 안된다. ④ 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있 다. 3) 노인 : 초기용량으로 0.5mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1～2 mg씩 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5mg 1일 2회씩 증량한다. 이 약은 노인에 대한 내약성이 좋다. 4) 소아 : 15세 미만의 소아에 대한 임상경험이 부족하다. 5) 간 및 신장질환자 : 초기용량으로 0.5 mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1～2mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 1일 2회씩 증량한다. 이러한 환자들에 대한 더 많은 경험이 얻어질 때까지 신중히 투여해야 한다. 2. 치매 환자의 행동장애 초기용량으로 0.25mg씩 1일 2회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀 간격으로 0.25mg 1일 2회씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 0.5mg 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1mg 1일 2회 투여까지 증량할 수 있다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있다. 3. 양극성 조증 부가요법제 초기 용량으로 1일 1회 2mg 투여를 권장한다. 환자에 따라 최소한 이틀 간격으로 1일 2mg까지를 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2-6mg 범위 내에 있다. 4. 행실장애와 기타 파탄적 행동장애 - 체중 50kg 이상 초기 용량으로 0.5mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최 소한 이틀간격으로 1일 0.5mg씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량 은 1mg 1일 1회 투여 이다. 환자에 따라 0.5mg 1일 1회 투여 또는 1.5mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다. - 체중 50kg 미만 초기 용량으로 0.25mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.25mg 씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량은 0.5mg 1일 1회 투여이다. 환자에 따라 0.25mg 1일 1회 투여 또는 0.75mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다. 5세미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족하다.

1. 경고 1) 노인 치매 환자 : 이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 노인 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 노인 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67-100세 범위)였다. 이 약의 노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드(furosemide)와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다. 이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 리스페리돈과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 노인 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다. 노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 이 약 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다(평균 85세 : 73～97세). 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다. 2) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다. 3) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것(아스파탐 함유제제에 한함) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 대한 과민증이 있는 환자 2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경이 억제된 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량 감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자(α-수용체 차단 효과로, 특히 초기 용량 조절 단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가 하도록 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 만약 저혈압이 나타나면 용량 감소를 고려해야 한다. 2) 간질 환자(기존의 정형적인 신경이완제들이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로 간질 환자에게는 신중히 투여한다) 3) 간·신장애환자 : 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 이 약의 혈장 농도가 상승한다. 적응증에 관계없이, 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 한다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다, 4. 이상반응 1) 임상시험데이터 이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 노인 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였다. 2) 이중맹검, 위약대조군 시험-성인 환자 9건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다. 표 1. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 성인 환자 1%에서 보고된 이상반응 전신/기관계 이상반응 이 약 ≤ 8mg/day (N=853) % 이 약 > 8-16mg/day (N=198) % 위약 (N=687) % 감염 및 기생충 침입 코인두염 상기도 감염 부비동염 요로감염 2.1 1.5 0.7 0.5 4.0 2.5 1.5 2.5 1.7 1.5 0.6 0.1 혈액 및 림프계 장애 빈혈 0.1 1.0 0.1 면역계 장애 과민성 …