카르딜엑스엘서방정4밀리그램(독사조신메실산염)

고혈압, 양성전립선 비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애

1. 고혈압 대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그램을 투여합니다. 이 약의 최적의 효과는 4주까지 필요할 수 있습니다. 4주 투여후 환자의 반응에 따라 1일 8밀리그램 까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그램입니다. 이 약은 혈압조절을 위한 단독요법으로 사용될 수 있습니다. 단독요법으로 충분히 조절되지 않을 경우 이뇨제, 베타차단제, 칼슘길항제, ACE저해제와 병용할 수 있습니다. 2. 양성전립선비대에 의한 뇨폐색 및 배뇨장애 대다수의 환자는 1일 1회 4밀리그램을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 1회 8밀리그램까지 증량할 수 있습니다. 1일 최고 권장량은 8밀리그램입니다. 고혈압 유무와 관계없이 전립선 비대환자에게 사용할 수 있으며, 고혈압과 전립선비대증을 갖고 있는 환자는 단독요법으로 이 두 질환을 동시에 치료할 수 있습니다. 이러한 종류의 다른 치료제와 마찬가지로 투여초기에는 환자를 모니터링하는 것이 권장됩니다. 아직 8밀리그램까지 증량하는 것이 효과를 증가시키는지에 대하여 입증된 연구는 없습니다. : 통상 용량이 권장됩니다. 신부전 환자 : 신기능이 충분하지 못한 환자에 대한 독사조신의 약물동력학에 변화가 없었고 독사조신이 신부전을 악화시킨다는 증거는 없습니다. 따라서 이러한 환자의 경우 통상용량을 투여할 수 있습니다. 사용기간에 대하여 특별한 제한이 없습니다

1. 경고 환자들은 이 약을 통째로 삼켜야 하며 씹거나 분할하거나 분쇄하여 복용하지 말아야 합니다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 퀴나졸린계 약물 및 이 약물의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 저혈압 또는 그 병력이 있는 환자 3) 장폐쇄, 식도폐쇄 병력이 있거나, 위장관의 직경이 일정수준 감소된 환자 4) 상부요도의 울혈, 만성 요도감염 또는 방광결석을 동반한 전립선 비대증 환자 5) 과잉방광, 무뇨, 진행성 신부전 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 다른 혈관확장제와 마찬가지로 다음과 같은 급성 심질환 상태에서 독사조신을 투여할 경우 주의를 요합니다. - 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종 - 높은 심박출시 심부전 - 폐 색전증 또는 심낭 삼출액으로 인한 우측 심부전 - 저 충전압의 좌심실 비대 - 간부전 환자 4. 이상반응 1) 독사조신 서방정에 대한 시판전 위약대조 임상시험의 > 1% 의 환자에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 다음과 같습니다. 아래의 이상반응이 모두 독사조신 서방정과 연관된 것은 아닙니다. ① 고혈압 자율신경계 : 구강건조 전신 : 무력증, 요통, 흉통 심혈관계 : 말초부종, 기립성 저혈압 중추 및 말초신경계 : 어지러움, 두통, 혼란 소화기계 : 복통, 구역 심박동/리듬 : 심계항진, 빈맥 근골격계 : 근육통 호흡기계 : 기관지염, 기침 피부/부속기계 : 가려움증 비뇨기계 : 방광염, 요실금 ② 양성 전립선 비대증 전신 : 무력증, 요통, 인플루엔자성 증후군 심혈관계 : 저혈압, 말초부종, 기립성 저혈압 중추 및 말초신경계 : 어지러움, 두통, 혼란 소화기계 : 복통, 소화불량, 구역 근골격계 : 근육통 정신신경계 : 졸음 호흡기계 : 기관지염, 호흡곤란, 호흡기도 감염, 비염 비뇨기계 : 요로감염 양성 전립선 비대증환자에 독사조신 서방정(41%)을 투여 시 나타난 이상반응은 위약군(39%)과 유사하였고, 독사조신 일반정제(54%) 보다는 낮게 나타났습니다. 66세 이상의 고령 양성 전립선 비대증 환자에서 나타난 이상반응 양상은 젊은 환자에서의 것과 차이가 없었습니다. 2) 시판 후 임상시험에서, 다음의 이상반응이 추가로 보고되었습니다. 자율신경계 : 구강건조, 음경지속 발기 전신 : 알레르기성 반응, 피로, 안면홍조, 권태감, 통증, 체중증가 심혈관계 : 어지러움, 기립성 저혈압, 실신 중추 및 말초신경계 : 지각감퇴, 감각이상, 진전 내분비계 : 여성형 유방 소화기계 : 변비, 설사, 소화불량, 복부팽만, 구토 조혈계 : 백혈구 감소증, 자반증, 혈소판 감소증 간/담즙 : 간기능 검사 이상, 담즙울체, 간염, 황달 근골격계 : 관절통, 근육경련, 근육위약 정신신경계 : 초조, 식욕부진, 불안, 우울, 발기부전, 졸음, 신경과민 호흡기계 : 기관지경련 악화, 기침, 호흡곤란, 비출혈 피부/부속기계 : 탈모증, 가려움증, 피부발진, 두드러기 특수감각 : 시야혼탁, 이명, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 배뇨장애, 빈뇨, 야뇨증, 다뇨증, 요실금 3) 다음은 시판 중 고혈압을 치료하기 위해 이 약을 투여한 환자에서 나타난 이상반응입니다. 그러나 이것은 독사조신을 투여하지 않았을 때 일반적으로 나타날 수 있는 증후와 구별되지 않습니다. : 서맥, 빈맥, 심계항진, 흉통, 협심증, 심근경색증, 뇌혈관계 사건, 심부정맥, 통풍 5. 일반적 주의 1) 기립성 저혈압/실신 : 다른 모든 알파차단제에서와 마찬가지로 매우 적은 비율의 환자에서 특히 이 약 치료의 시작 단계에서 졸음 및 위약, 혹은 드물게 의식상실(실신)의 증상으로 나타나는 기립성 저혈압을 경험하였습니다. 알파차단제 투여를 시작 시, 기립성 저혈압의 증상을 피하는 방법 및 증상발현 시 처치법에 대해 환자에게 알려야 합니다. 독사조신 치료의 시작단계에서 나타날 수 있는 어지러움 혹은 위약으로 인해 신체적 상해를 입는 상황을 피하도록 환자에게 주의 시켜야 합니다. 다른 알파차단제와 마찬가지로 투여 시작기간 동안 모니터링이 필요합니다. 2) PDE-5 저해제와의 병용투여 : 독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의하여 투여 합니다. 독사조신 서방정과의 병용투여에 대해서는 연구된 바 없습니다. 3) 간기능 부전 : 간에서 모두 대사되는 다른 약물들과 마찬가지로, 간기능 부전의 증거가 있는 환자에서는 이 약을 투여 시 주의하여야 합니다. 중증의 간부전 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게 투여는 권장되지 않습니다. 4) 소화기 장애 : 독사조신 서방정의 괄목할만한 위장관 정체 시간저하는 이 약의 약동학적 프로파일에 영향을 줄 수 있고, 따라서 이 약의 임상적 유효성에 영향을 줄 수 있습니다. 다른 일반제제의 약물들과 같이 병리학적/의인성의 심한 소화기 수축 환자에 이 약을 투여 시 주의가 요망됩니다. …